gmp空气净化空调系统的流程_gmp空调净化系统流程

1.GMP自检的项目和方法

2.空调的净化是指什么

3.如何进行gmp净化车间设计装修

4.GMP药厂净化车间工程要注意哪些东西？

5.如何控制洁净室的压差

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害或召回的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3?本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆Z近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2?成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3?供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4?企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5?年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3?质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2?水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1?列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3?与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8?发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9?自检

◆简要描述自检系统，重点说明检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案 (10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

GMP自检的项目和方法

新版GMP中对净化空调没有提取明确的要求,所有条款是相关于洁净厂房的要求的,

例:●增加厂房与设施的总的设计原则

最大限度污染，交叉污染、混淆和差错的发生

●根据不同区域要求规定基本要求:

生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估

明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求

●关键的洁净设施的设计原则的变化-洁净等级的变化，

用ISO 14644标准-强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求

不同洁净等级直接的压力为10Pa

非无菌药品药品暴露操作级别参照“D”级设置。

增加扑尘控制的系统要求98 版相比主要的变化

无菌制剂生产要求变化更化,可参见新版GMP附件一

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关于净化空调的我搜到新版GMP实施指南中关于这部分的,你把邮箱补充上,我有时间发给你!

空调的净化是指什么

GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。根据企业的不同情况，可以进行全面自检，也可以进行部分项目的自检；

GMP自检是一项涉及企业多个部门的工作,必须按规定的程序进行，一般流程如下： 1.成立自检小组：确定自检小组组长和组员。自检小组独立完成自检工作； 2.确定自检项目（自检内容； 3.现场检查，对发现的问题进行记录； 4.撰写自检报告、提出建议、下达整改； 5.整改； 6.资料归档。 另外，企业必须： 1.制定《自检标准工作规程（SOP）》使自检工作规范化，其内容一般包括：自检目的、自检范围、自检周期、检查方法、整改通知、整改的监督检查、自检记录格式及自检报告格式等。 2.确定自检的标准依据：一般为GMP规定的内容。

如何进行gmp净化车间设计装修

1、空调的净化主要是指保证房间的洁净度，防止外面污染气流进入室内。

2、主要功能为：

主要功能为了保证房间的洁净度，防止外面污染气流进入室内。使得室内空气保持一个良好的环境。能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒烟尘污染物的含量。

空气净化功能被用来为工作人员以及产品提供保护和舒适的环境。

空调净化系统通常包括空气处理单元、送回排风管路、风管附件、终端过滤装置等。

3、主要用途为：

主要用于制药、化学化工、医院手术室、负压病房、动物房、医疗器械、食品饮料、无菌实验室、

P级实验、GMP净无菌手术室、负压病房、层流病房、GMP净化车间、电子无尘车间、饮料灌装车间、QS食品净化车间、

纯净水灌装车间、恒温恒湿实验室、除尘车间、自流坪地面、LG卷材地面、无菌灌装车间、净化空调机组等。

扩展资料：

空调的净化注意事项：

1、净化空调机组内表面及内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材料或面层，材质表面应光洁。

2、内部结构应便于清洗并能顺利排除清洗废水，不易积尘和滋生细菌。

3、表面冷却器的冷凝水排出口，应设能自动防倒吸并在负压时能顺利排出冷凝水的装置。

在除湿工况时应在系统运行3MIN内排出水来。凝结水管不能直接与下水道相接。

4、各级空气过滤器前后应设置压差计，测量接管应通畅，安装严密。

5、不应用淋水式空气处理器。当用表面冷却器时，通过盘管所在截面的气流速度不应大于2M/S。

6、空调机组中的加湿器宜用干蒸汽加湿器，在加湿过程中不应出现水滴。

加湿水质应达到生活饮用水卫生标准。加湿器材料应抗腐蚀，便于清洁和检查。

7、加湿设备与其后的空调设备段之间要有足够的距离。Ⅰ～Ⅲ级洁净用房净化空调系统的高效过滤器之前系统内的空气相对湿度不宜大于75%。

8、空调机组箱体的密封应可靠。当机组内保持1000PA的静压值时，洁净度等于或高于1000级的系统，箱体的漏风率不应大于1%。

洁净度低于1000级的系统，箱体的漏风率不应大于2%。

百度百科--空调的净化

GMP药厂净化车间工程要注意哪些东西？

GMP净化车间主要是研制生物制药，厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等，必需满足国家的规定。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度；硬件是指环境、厂房、设备等。

车间要确保净化环境，虽然主要是依赖空气净化及工艺等手段来实现，但建筑作为整个工程的载体，如果建造、装修处理不当，将会带来严重影响；如基

地气候、地质、地形等的影响，沉降不均，以及室内墙面、顶棚材料脱落，氧化掉灰，细部构造积灰，吊顶、门窗及管线穿墙缝隙处理不当，将直接影响净化效果。

一、GMP净化车间室内装修设计

GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求，装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。

室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡。地面应整体性好、平整耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电，易除尘清洗。

室内的色彩宜淡雅柔和。内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光，室内各表面材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为 0.6— 0.8，地面宜为 0.15— 0.35。

消防要求：洁净区的顶棚和隔墙（包括夹芯材料）应用非燃烧体，顶棚的耐火极限应≥ 0.4h，隔墙耐火极限应≥ 0.5h。

疏散走道两侧隔墙及吊顶的耐火极限≥ 1 小时。洁净区与非洁净区之间墙体的耐火极限应≥ 1 小时，隔墙上的门窗耐火极限应≥ 0.6 小时。

二、净化车间内部：隔断常用烤漆钢板面层的墙体板材，俗称彩钢板，并经过二次排版设计、再加工，根据不同需

求，用标准模块式板相互拼接组装而成，现场拼装方便、快捷。墙体夹芯材料一般用 A 级，可用石膏、岩

棉、玻镁，也可以用复合微结构防火发泡材料或更轻更硬的铝蜂窝等芯材。钢板表面可以根据工程特点要求，进行抗静电、耐腐蚀和抗菌处理。另外普通轻质墙体外贴

PVC 墙面材料，与 PVC 踢脚和地面焊接，形成整体，便于冲洗。

三、净化车间区顶板：

洁净生产区空调、工艺和其他公用工程管道较多，都设置于吊顶内。吊顶系统表面必须平整光滑，以防污染物堆积，微生物和真菌滋长，吊顶芯材可选用耐燃铝蜂窝或防火隔热的岩棉、玻镁、复合微结构防火发泡材料 等。坚固的吊顶系统可以承受维修人员直接在吊顶上行走并进行相关维修，从而不需要另外架设维修走道。

洁净区吊顶结构分为明架吊顶结构、暗架式吊顶结构和双层吊顶结构。医药洁净厂房一般用暗架式吊顶，吊顶表面平整，没有凸出的龙骨结构，符合

GMP 对洁净厂房的要求，吊顶结构刚度和稳定性能好，可以在上面行

走，特别适用于电子、医药洁净厂房使用；双层吊顶结构有时也会用到，也就是明架吊顶下面再架一层吊顶，此

结构是针对洁净要求极高的环境使用，它的主要特点是形成空气的二次过滤。

以上吊顶都能根据工程使用的灯具、空调风口进行洞口的预留和开设。

四、洁净区内地面一般用：环氧自流坪地面、环氧彩砂地面、PVC 地面。

1.环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模，它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。

特性： 颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面；洁性，无连续接痕；耐磨性能优异， 耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。

2.彩砂环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模， 它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。

特 性：颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面；洁性，无连续接痕；耐磨性能优 异，耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。

3.PVC 塑胶地板，适用于药厂、医院、体育馆等场所的地面铺设。具有高效防污性能，便于清洁和维护。 适用于卫生和清洁要求较高的建筑，并且花色品种丰富，备有数十种压纹可供选择。

特性：超强耐磨、对环境无 害、易清洁、尺寸稳定、抗香烟灼烧、超强的防火性能、卓越的抗划伤性能、永久弹性、良好的吸音性能、抗化 学品、防滑

五、洁净区细部处理：

圆弧过渡：为符合 GMP 要求，洁净区内墙与墙、墙与楼地面、墙与吊顶之间的彩钢板均应做成圆弧角R=50，彩钢板平面接缝处应严密平整。

防撞栏杆：洁净区运货走廊两侧适当的位置应设置防撞设施，可设置于踢脚处或离楼地面 900 处，防撞设施可用橡胶带或不锈钢构件。

挡烟垂壁：为了满足消防排烟要求，通常需要在吊顶底部安装挡烟垂壁。

配套设施：传递窗、不锈钢洁净水池、不锈钢更衣柜和鞋柜、洁净电话、洁净地漏、门互联锁系统等。

GMP制药车间应从以上几点来设计，建议找专业人事设计装修，会节省很多不必要的麻烦。

如何控制洁净室的压差

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

(iwuchen最近给丽珠药业集团做的药厂净化车间就是遵循着以上的原则)

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

纯臻净化工程告诉您制药厂各洁净室压差控制方法：

对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。《洁净厂房设计规范》GB50073－2001（以下简称《洁净规范》）的洁净室压差控制章节包括5条内容，全部是针对洁净室压差控制的条款。《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。洁净室压差控制分为3个步骤： 第一步，确定洁净区各洁净室的压差；

第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；

第三步，取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。

以上即为洁净室的压差控制方法，更多详细，建议咨询专业的净化工程公司。