空调水处理的作用_空调水处理操作规程

1.请问游泳池水一般怎么处理？

2.游泳池水质管理操作规程:游泳池水质处理

3.燃气锅炉安全操作规程及注意事项

4.游泳池水质处理方法

5.泳池换水国家标准要求

6.药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求

锅炉操作规程：

1、锅炉投入运行前，应对锅炉本体、安全附件、给水设备、鼓风机等设备进行全面检查，确认正常后，才能启动开机。

2、锅炉升火、升压时应先开引风机通风5分钟，排出炉膛和烟道内残存可燃气体。

3、锅炉升火速度应缓慢，从冷炉升火至运行状态时间不得少于1--2小时，从热炉压火至运行状态不得小于0．5小 时。

4、每班应定期排污1--2次，确保水位清晰、准确、可靠。 水位变动范围不得超过正常水位±40毫米。

5、每班必须做好锅炉水质，处理工作。

①、采用钠离子交换器时，应按操作规程作业保证给水符合国家有关标准。

②、采用炉内加纯碱处理时，应定期投放增加药量。

6、每班应清除锅炉内积灰，冲洗地板，擦净锅炉、水泵、风机等设备上的积灰、油脂，保持锅炉房整洁，做到文明生产。

7、锅炉运行期间，必须密切监视水位、压力和燃烧情况， 正确调整各种参数，每小时进行一次运行记录。

扩展资料：

蒸汽锅炉操作中须知：

1、蒸汽锅炉的操作中，值班人员必须严格遵守劳动纪律，不得擅离职守，不得做与本单位无关的事情，在操作过程中，严格执行“操作规程”不得违章操作，并严格酒后和带病上班。

2、密切注视水位和压力变化，做到“燃烧稳定，水位稳定，汽压稳定”。严禁发生缺水、满水事故和超压运行。一旦发现锅炉严重缺水时，严禁向锅炉进水。

3、定期冲洗水位表和压力表，保持其光洁明亮，便于观察。高低水位自动控制，超压连锁保护装置及其报警装置，必须随时处于灵敏可靠状态，发现问题，应及时修复。

4、安全阀要定期做手动试验（每月一次，于每月最后一个白班进行，操作时应轻拉轻放手柄）和汽动试验（每季度）最后一个白班进行），以保持其灵敏可靠。

5、认真执行排污制度和操作要求，每次排污量以降低水位25~30mm为宜，应在高气压，低负荷运行。

6、值班人员应在锅炉内进行巡回检查，以便及时掌握锅炉本体安全附件和个附属设备（如省煤器、水泵、电机、阀门等）的运行情况一旦发现不能向锅炉给水或其它危及锅炉安全运行的情况时，应立即停止运行。

7、经常于水质化验人员取得联系，掌握水质情况，严格执行国家工业水质标准，加强水质管理，避免锅筒内结生水垢和腐蚀。

请问游泳池水一般怎么处理？

过滤机操作方法：

1、一般电镀液过滤时，因电镀液含有微量有机物，易污染药液，习惯上必须使用粉状活性碳粉将药水内的有机物吸收，保持药水的清洁。

2、一般操作员在清洗过滤机时，并未将滤筒内的杂质完全清洗，而易残留少量杂质，当开始启动时易将滤筒同所残留在杂质流入药液槽，为防止因人为操作疏忽，特别设计有循环回路以提供操作的方便。

3、操作说明：

（1）请在过滤机出口处加装塑胶。

（2）使用前先打开排气阀。

（3）关紧出口凡而后启动电源开关马达开始运转，使气体及液体经由排入加药槽。

（4）打开循环阀，再打开加药阀，使药液在加药槽内产生固定水位后加入助滤粉，循环3分钟后再加入活性碳粉再循环3分钟，此时排出的液体同样没有活性碳粉排出即可。

（5）利用检测口阀，直接取样检查液体清洁程度及过滤效果。

（6）打开出口凡而后，关紧循环阀，再关紧排气阀，后看加药槽内药液剩下少许再关紧加药阀，完成加药过程度使过滤机正常过滤。

过滤机注意事项：

1）使用前必需先检查出入口配管是否已装妥，且将出入口管固定好在槽内，使出入口不易摆动。

2）打开排气阀后再开药阀，将水由加药阀经加药槽进入泵浦及入口管内，使入口管内完全注满液体，或打开过滤机上盖把取下上盖，将水由滤筒注入，使入口管内完全注满液体。

3）启动马达之前先检查使用电压与马达接线电压是否正确，以防错误。

4）启动马达之前先将加药阀锁紧后再打开排气阀，使气体由此导管排入加药槽。

5）以上操作确实完成检验后，启动泵浦马达开始运转时，应注意泵浦运转方向是否正确。

6）将加药槽内之液体流经加药阀进到泵浦内，加药槽内剩少许液体后再锁紧加药阀避免泵浦入口吸入气体。

7）过滤机在使用前，先检查压力表膜片内是否注满清水，请加满水再锁紧压力表，以保持压力表之正确性。

8）启动电源前应先检查进出管线是否选择正确：如：出入凡而是否开，管路流通路线是否正确，药液槽内的液体是否正常，管路有没有损坏现象。

9）操作在危险的环境或液体，是否穿着有防护衣及防护面罩，安全鞋袜。

10）检查各种保护开关。如：管线，槽内液位高度是否正常，电源保护开关是否均在正常的操作位置。

游泳池水质管理操作规程:游泳池水质处理

水质处理方法如下：

1、灭藻杀菌

新上的水池需要先购买硫酸铜除藻剂，大概投放比例1000立方投放6斤左右，大概就是一小包，500平方的水池，大概就是半包，自已掌握这个量，把除藻剂倒入砂缸过滤器中搅拌均匀，清洗后流入水池，发现水浑浊后就投放一次，一个月两次

2、杀菌、消毒

投放灭藻剂后，过约2小时，投放三氯异氰尿酸粉进行杀菌消毒，约1000立方水投放2千克。每天上午投放一次。

3、酸碱度PH调节剂

水池使用一段时间后，水池水质的PH值就不平衡，需要投放氢氧化钠调节水池PH值，用PH测试剂测试，数值为7.5为酸碱度平衡，检测到PH值大于或者小于7.5的时候使用。

4、投放沉淀剂

水池用久以后，水逐渐浑浊，这时候需要使用聚合氯化铝来进行脏污物质沉淀，平均1000立方水投放8公斤的剂量。同样用水过滤器冲洗后，换水2小时后，让水池充分伴均匀，并沉淀一个晚上。

5、吸污机吸污

第二天，沉淀结束后，用吸污机在水底走动，吸干净池底的沉淀物质。并通过排污管排除池外注：?在1-3步骤进行时，如有水循环系统的，应开启循环系统使所投放药剂均匀分散于水中；如无水循环系统的，应尽量想办法使其均匀。

扩展资料

水质（water quality ）水体质量的简称。它标志着水体的物理（如色度、浊度、臭味等）、化学（无机物和有机物的含量）和生物（细菌、微生物、浮游生物、底栖生物）的特性及其组成的状况。

未经人类活动污染的自然界水的物理化学特性及其动态特征。物理特性主要指水的温度、颜色、透明度、嗅和味。水的化学性质由溶解和分散在天然水中的气体、离子、分子、胶体物质及悬浮质、微生物和这些物质的含量所决定。天然水中溶解的气体主要是氧和二氧化碳；溶解的离子主要是钾、钠、钙、镁、氯、硫酸根、碳酸氢根和碳酸根等离子。

生物原生质有硝酸根、亚硝酸根、磷酸二氢根和磷酸氢根离子等。此外，还有某些微量元素，如溴、碘和锰等。胶体物质有无机硅酸胶体和腐殖酸类有机胶体。悬浮固体以无机质为主。微生物有细菌和大肠菌群。

参考资料：

燃气锅炉安全操作规程及注意事项

游泳池水质管理操作规程

一、 游泳池水质维护

1、 新水放入游泳池的水质维护是指游泳池建好后首次放水进来或每个泳季的首次放水进来，放进来的水是未经任何处理的即为新水。新水处理请按以下规程进行：

（1） 泳池的清洗游泳池经过长时间的空置，很多都会在池壁（尤其是磁砖缝隙处）长了青苔，因此必须在放水前对游泳池进行彻底的清洗。清洗时最好使用专用的游泳池清洗剂，以彻底清除生长的青苔，否则放水后很容易会再生，到时就很难再彻底清除了。

（2） 灭藻与抑藻新水开始放入泳池时，只要泳池里开始有一小部份水就马上投入杀藻剂，投加量按泳池总水量计算并一次加完（每1000立方投入2 瓶（2KG），投加时先将杀藻剂兑水稀释后均匀洒入）。

（3） 杀菌、消毒新水放满后（如当天不能放满的，则在加入清水清杀藻剂 5个小时以后），投加游泳池消毒粉或游泳池消毒片进行消毒，投加量按泳池总水量计算，每 1000 立方投入4KG，投加时，游泳池消毒粉请先用水溶解后均匀洒入，游泳池消毒片可直接洒入池中。

（4） PH 调节新水放满后（如当天不能放满的，则在加入游泳池消毒剂 3 个小时后），测试 PH 值，如低于 7.5，请投加 PH 调节剂将PH调到7.5-7.8，投加量按1000 立方投加10KG可以提

高 1度进行计算。

（5） 澄清处理做完以上几个步骤后，即可加入清水清澄清剂进行澄清处理，投加量按每1000立方加1瓶（1KG）进行计算，投加时先将清水清澄清剂兑水稀释后均匀洒入，这时必须打开游泳池循环设备，清水清澄清剂是通过阳离子的吸附将水中的细小杂质形成稍大的微粒，使其随着水流进入循环系统，通过沙缸过滤使水质变清。

2、 游泳池水质的日常维护指游泳池在泳季当中正常的水质维护或应急处理，请按以下规程进行：

（1） 杀菌、消毒游泳池水消毒一般采用游泳池消毒片或游泳池消毒粉，最好分两次投放，一次在每天的收场后，另一次在开放前 1—2 小时进行。这是每天必须做的，否则水质很容易变坏。使用方法：晚上投药时，最少按 2 公斤/1000 立方的量进行投加；如果水质已经发绿或泛白，则最好是加量投加。游泳池在开放前投加游泳池消毒片或游泳池消毒粉，最好提前 0.5-1 小时进行，投加前要先检测余氯，然后按每1000立方加入2公斤实际约能提高余氯0.5-1.0mg/L的比例来计算其投加量。例如：500 立方的游泳池要提高余氯 0.5-1.0mg/L，那就要加1.0公斤的消毒片或消毒粉。中途补充加药可使用专用的投药设备，按100KG水溶解1KG游泳池消毒药后，自动投加。

（2） PH 调节每天在泳池开放前检测水的PH值，如PH低于7.2则使用PH调节剂（氢氧化钠）将PH调到7.5-7.8，投加量按1000

立方投加10KG可以提高 1 度进行计算。

（3） 杀藻与防藻一般是每10天到半个月左右按 1000立方投加1瓶的量加一次清水清杀藻剂，以预防藻类生长。如发现水体有发绿或池底池壁长青苔也可马上加入双倍的清水清杀藻剂，并且在晚上收场时进行冲击性处理（即加入平时2-3倍的消毒药进行处理）。

（4） 澄清处理一般每周加入一次清水清澄清剂，投加量按 1000立方每瓶（1KG）的用量。澄清剂加入后必须打开循环设备进行循环，到第二天或第三天时效果最好，基本能维持一周。但如果人流量较大，感觉水比较浑浊、泛白或有点绿时，也可以马上加入。

（5） 吸污澄清处理只能将水中的悬浮物过滤掉使水变清，吸污是感觉到池底有沙粒、头发或树叶等脏物时，那么就要使用游泳池吸污机进行吸尘，将池底清理干净。

（6） 应急处理室外游泳池如果遇下雨天气，则最好在雨后马上检测水的 PH 值，如低于7.5则加入调节剂将PH调高，并加入2倍的消毒药，以防止下雨带入的藻类生长使水发绿。

二、 游泳池水处理循环设备维护

1、 游泳池补水每天开场前，如泳池水位过低，则需要进行手动操作补水；如设有自动补水箱则无需手动操作，其会在水位低时自动进行补水。

2、 检查循环水泵每天检查一次循环水泵，看是否有漏水及异响，如有则通知专业人员进行检查。

3、 检查过滤砂缸每天检查一次过滤砂缸，其管道开关是否在正常过滤位置，砂缸的多向阀是否在正常过滤时应在的FILTER位置；另检查砂缸上的压力表，看压力是否高于 1.5，如高于则要进行反冲洗。反冲洗：

（1） 先停止循环泵及投药泵；

（2） 把过滤沙缸的多向阀打向 BACKWASH 位置；

（3） 将反冲洗手动开关打到开的位置；

（4） 开启循环泵（备用泵除外），冲洗时间视压力表压力及透视镜中水清澈度适当调整，一般为10-15分钟；

（5） 反冲洗过后，停止循环泵，把过滤沙缸的多向阀打向RINSE位置，开启循环泵运行2分钟；

（6） 停止循环泵，把过滤沙缸的多向阀打向FILTER位置，并将反冲洗手动开关打到关的位置，整个反冲洗过程结束。

4、 检查自动加药设备检查自动加药设备是否能正常加药，检查在线监测仪是否能正常显示并控制自动加药泵。

附：

1、 过滤沙缸的多向阀名称及作用： FILTER：正常过滤； BACKWASH：反冲洗； WASTE：排水； RECIRCULATE：不经过滤沙缸循环； CLOSED：将过滤沙缸之功能关闭 ；RINSE：将反冲洗后留在管内之污物排出

游泳池水质处理方法

1、锅炉点火

查阅运行和（或）交接班记录。巡视、检查锅炉内、外部。检查主要安全附件。安全阀、水位表、压力表，要严密、可靠、灵敏。检查水处理设备。检查给水设备和汽水系统管道。各阀门按启动的要求调整。检查供油设备。上述检查工作合格之后，即可启动锅炉。

2、启动锅炉

观察水位表内的水位，若出现水位有上升或下降的现象，则应检查给水阀和排污阀的开、关位置是否正确或泄漏。当压力升到1公斤力表压时，应冲洗水位表。当压力升到2公斤力表压时，冲洗压力表存水弯管。

当压力升到3公斤力表压时，检查受压部件各连接处有无渗漏现象，对松动过的螺丝再拧紧一次。为了防止螺丝拧断，用力不宜过猛并不允许加长手柄方法紧固螺丝。当压力升到4公斤力表压时，进行一次排污，以均衡各部分炉水温度。

3、正常停炉

完全停炉前，水位应保持高水位，防止冷却时水位下降造成缺水。

扩展资料：

燃气锅炉点火注意事项

1、清洁：打开燃烧机门，拆下后部外壳面板，拧开锅炉后侧清洁口的螺丝。用钢丝刷清洁燃气管道。用软毛刷清洁燃烧室，清除锅炉内的残渣，拧上清洁口的螺丝，关上燃烧机门，检查密封圈是否完整。

2、防冻：如果锅炉安装在温度低于0℃的地区，必须采取以下防护措施：如果锅炉房在室外，将室内温度降到15℃或18℃，使锅炉整天运行。如果房间内长时间无人，应将锅炉内的水排空。　

3、阴极保护：锅炉各部件有不同材质构成(比如铸铁、铜、铝等)。为了防止电化学腐蚀，必须采取阴极保护措施。　

4、排污：燃气锅炉底部排污可以防止烟气凝结。烟气凝结是由于烟气(柴油或天然气)中含水及烟气温度过低。燃烧1kg柴油产生1.04k。这些水分一部分从烟囱排出，一部分被烟囱壁吸收，剩下的则沉积在烟囱底部。产生的水量受以下因素影响：烟气温度(效率达91%，烟气温度需达170℃)烟囱的总表面积，烟囱的材质及烟囱的保温情况。　

5、燃烧器的维修：燃气锅炉及燃烧器的维修，最好在供暖期结束后而不是供暖期开始时进行维修。因为燃烧产物会腐蚀锅炉，清理积碳，因此不可让燃烧产物在锅炉内存留时间过长。

百度百科-燃气蒸汽锅炉

泳池换水国家标准要求

1、新使用的泳池放满水后，先按每千立方水施放5kg硫酸铜的量加入池中，加好后待24小时再进行下一步处理。

2、加消毒药：按每千立方水3-5KG下消毒药(新水要加倍)，下药时要拔洒均匀并开动循环泵，二小时后检测余氯，如余氯低于0.5ppm再补加1KG(指每千方水)消毒药。

3、加食用碳酸钠调整游泳池水的PH值。

4、如泳池水混浊或有颜色，水的浊度达不到标准时，须要加聚合氯化铝吸附解决。可以通过加药泵投加。如要快速解决问题，可在泳池水中直接投加泳池水处理药水。加量按一千立方水5-8KG投加，在加聚铝时，先用10倍水溶解稀释聚铝，开动循环泵，用水勺均匀拔在池水表面，洒完后再循环1-2小时，后停止循环，静止8小时后即可吸池。

5、池底沉淀的赃物吸干净后，想要池水保持稳定，不易变化，最好加水质稳定剂。稳定剂可以提高水的总碱度，PH值相应也能提高，加法按一千方水50-80KG，测总碱度120-140PPm为宜，每月加1-2次。可在调整PH值时加。

扩展资料：

游泳池水质管理注意事项：

1、硫酸铜与消毒药不能同时加。

2、消毒药不能与碱同时放，否则消毒效果降低。

3、加聚合氯化铝时一定要调好PH值否则沉淀不好水质反而变坏。

4、加沉淀剂后要及时吸污否则因聚铝水解而浮上水面。

参考资料：

药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求

法律分析：1.池水温度:23-30度 ；2.浑浊度小于或等于1 ；3.新增了使用臭氧消毒时要求，水面上方20cm空气中浓度不得超过0.2mg/m3； 4.新增氰尿酸不得大于50mg/L； 5.对使用氯气及游离氯制剂消毒时，加强了游离性余氯及化合性余氯的限值。

法律依据：《卫生部、国家体育总局游泳场所卫生规范》

第十一条 人工游泳场所应当制订以下操作规程：

（一）池水循环、净化、补充、消毒操作规程。

（二）浸脚消毒池水更换消毒操作规程。

（三）公共用品用具清洗消毒操作规程。

（四）集中空调通风系统清洗消毒规程。

（五）池水循环净化设备维护、污水处理排放等操作规程。

第十五条 人工游泳池水净化消毒

（一）经净化消毒的游泳池水质应符合相关国家卫生标准的要求。采用臭氧、紫外线或其它消毒方法消毒时，还应辅助氯消毒。

（二）游泳池水（包括儿童涉水池连续供给的新水）应保持游离余氯浓度为0.3～0.5毫克/升。

（三）浸脚消毒池池水余氯含量应保持5～10毫克/升，应当每4小时更换一次。

（四）游泳池水循环过滤净化设备每日应进行反冲洗，反冲洗水应排入下水道。

（五）池水水质消毒液投入口位置应设置在游泳池水水质净化过滤装置出水口与游泳池给水口之间。

首先，是生产什么药物的制剂车间，这与空气净化系统关系密切。

其次，2010版GMP自2011年3月1日起实施，要结合新版GMP的要求。下面附有厂房与设施的内容，希望对你有用。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

（卫生部令第79号）

第四章　厂房与设施

第一节　原　则

第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第二节　生产区

第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第四十七条　生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

第五十条　各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十四条　用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

第五十五条　生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

第五十六条　生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

第三节　仓储区

第五十七条　仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

第五十九条　高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

第六十条　接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第六十一条　如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

第四节　质量控制区

第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。/>　　第六十四条　实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第六十五条　必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

第六十六条　处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

第六十七条　实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第五节　辅助区

第六十八条　休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

第六十九条　更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

第七十条　维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

第五章　设备

第一节　原　则

第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

第二节　设计和安装

第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

第七十五条　应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第七十六条　应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

第七十七条　设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

第七十八条　生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

第三节　维护和维修

第七十九条　设备的维护和维修不得影响产品质量。

第八十条　应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

第八十一条　经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

第四节　使用和清洁

第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

第八十三条　生产设备应当在确认的参数范围内使用。

第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

第八十八条　不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

第八十九条　主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

第五节　校　准

第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

第六节　制药用水

第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。