空调净化系统验证方案及报告_空调净化系统验证管理规程

2024-07-19 18:10:04

1.科技小论文或科学实验报告的格式

2.GMP认证和蓝帽子区别

3.什么事4q验证

4.做建筑资料的程序是什么

5.GMP药厂净化车间工程要注意哪些东西？

6.2009年慈溪新型农村合作医疗保险详细内容

空调净化系统验证方案及报告_空调净化系统验证管理规程

车间空气净化等级。

车间洁净度级别；微生物最大允许数；浮游菌/立方米；适用场合。?

30万级； 1000 ；丸剂、颗粒包装车间。?

10万级；500；注射剂浓配车间。

1万级；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。?

100级；5 ；大容量注射剂的灌装车间。

扩展资料：

洁净区的使用：

（1）进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识、卫生知识、洁净作业培训；

（2）人员进出洁净区必须按相应级别的洁净区进出标准操作规程进入洁净区；

（3）各车间的人员进出洁净区标准操作规程中应明确进入洁净区的人数限度并严格执行；

（4）凡洁净区使用的物料、器具等必须按规定程序清洁。进入洁净区的物品，要在区外清洁处理，经过传递窗进入区内；

（5）洁净区内空调宜连续进行。生产结束后，空调系统应继续运行4小时后停止。系统重新再运行之前必须进行消毒；

（6）废弃物应有专门的容器存放，每日及时清理，由传递窗送出窗外。

洁净区的监测：

（1）为确保洁净区的净化环境和洁净度，需对洁净区定期监测；

（2）发现下列情况，高效空气过滤器应予更换；

a. 气流速度≤0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤后，气流速度仍不能增大；

b. 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。

洁净区的维护：

（1）洁净区应设置安全门、应急灯及酒精专用柜等安全措施；

（2）洁净区的管理要有记录；

（3）除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。

参考资料：

百度百科-洁净度

科技小论文或科学实验报告的格式

药厂岗位职责

　在当今社会生活中，大家逐渐认识到岗位职责的重要性，明确岗位职责能让员工知晓和掌握岗位职责，能够最大化的进行劳动用工管理，科学的进行人力配置，做到人尽其才、人岗匹配。我们该怎么制定岗位职责呢？以下是我收集整理的药厂岗位职责，希望对大家有所帮助。

药厂岗位职责1

　 主要职责:

　1.建立洁净厂房暖通设备的各类操作以及维修指导性规程(SOP),制定暖通系统的预防性维修和措施方案;

　2.参与工程相关的概算、预算、合同、付款申请等工作;

　3.指导维修人员实施暖通系统的维修和保养工作,确保设备正常运行,符合生产要求;

　4.新工程施工设计、方案编制确认,施工过程中参与暖通空调设备的施工管理,控制工程的施工质量、进度、安全等工作;

　5.审核暖通系统的技术资料、技术参数、设计及施工图纸等;

　6.管理洁净厂房暖通系统的验证工作,根据GMP要求编写或更新相关SOP文件;

　7.或者主导完成各类工作报告(变更、偏差、CAPA、设备分析报告,故障分析报告等);

　8.完成部门内安排的其他工作;

　 招聘要求:

　1.大学本科及以上学历,暖通工程及相关专业毕业;

　2.具5年+的工作经验,至少3年+制药、半导体、化学、食品等行业工程与设备管理经验;精通洁净中央空调系统的运行管理工作;熟悉GMP厂房、生物制药厂房的各项建设规范要求优先考虑;

　3.熟练使用CAD绘图软件,office等常用办公软件;了解中央空调系统(水冷、风冷、VRV等)系统的工作原理,了解净化空调系统的原理,具备独立修订相关设计图纸以及相关参数复核计算的能力;

　4.熟悉制药企业有关空调新风、事故排风、消防排烟等方面的要求;

　5.具有暖通工程施工管理工作经验,能独立完成方案设计及施工管理;

　6.具备良好的文件编写及各类报表的制作能力,熟练使用Office等办公软件,熟练使用AUTOCAD绘图软件,能够绘制各类设计图纸;

　7.良好的.组织、协调、沟通、和执行能力;有责任心,能够承受挑战性工作的压力。

药厂岗位职责2

　 主要职责:

　1.建立洁净厂房暖通设备的各类操作以及维修指导性规程(SOP),制定暖通系统的预防性维修和措施方案;

　2.参与工程相关的概算、预算、合同、付款申请等工作;

　3.指导维修人员实施暖通系统的维修和保养工作,确保设备正常运行,符合生产要求;

　4.新工程施工设计、方案编制确认,施工过程中参与暖通空调设备的施工管理,控制工程的施工质量、进度、安全等工作;

　5.审核暖通系统的技术资料、技术参数、设计及施工图纸等;

　6.管理洁净厂房暖通系统的验证工作,根据GMP要求编写或更新相关SOP文件;

　7.或者主导完成各类工作报告(变更、偏差、CAPA、设备分析报告,故障分析报告等);

　8.完成部门内安排的其他工作;

　 招聘要求:

　1.大学本科及以上学历,暖通工程及相关专业毕业;

　4.熟悉制药企业有关空调新风、事故排风、消防排烟等方面的要求;

　5.具有暖通工程施工管理工作经验,能独立完成方案设计及施工管理;

　6.具备良好的文件编写及各类报表的制作能力,熟练使用Office等办公软件,熟练使用AUTOCAD绘图软件,能够绘制各类设计图纸;

　7.良好的组织、协调、沟通、和执行能力;有责任心,能够承受挑战性工作的压力。

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GMP认证和蓝帽子区别

中学生科技论文的撰写

论文是论述科学研究成果和科学研究新进展的一种理论文体。它不同于文艺、科幻作品，可以任凭想象、随意发挥。它必须重视内容的科学性，要求格式的规范性，此外还有两个显著的特点：一是创新性，即要有新发现、新观点、新发明。具体表现为：在实践上，用的方法是先进的，效果良好；在理论上，提出了新观点，达到了一定的深度和广度。二是理论性。论文要对实验、调查所得的结果，从理论高度进行分析，形成一定的科学见解，包括提出一些有科学价值的问题。另外，对其见解和问题，用事实和理论进行符合逻辑的论证。

中学生科学研究的涵盖面很广，研究的形式也多样化，或是学术探讨，或是一项科学实验，或是对一个的调查，或是一项工程设计，等等。因此最后形成的科学论文的形式也各不相同，但不论是何种形式，其论文的写作都要做到主题鲜明，重点突出，着重阐述对社会的发展有意义的、有创造性的见解或发明。行文要思路清晰，论证严密、前后贯通。语言表达要准确、简明。

科学论文的内容一般包括以下几点：

1、本项成果所解决的问题或取得的成就；

2、本项科研的目的和意义；

3、前人对此已经做过哪些工作；

4、作者进行研究的过程；

5、所用方法、手段、工具、仪器和方案等；

6、观测试验结果；

7、主要数据及例证；

8、必需的；

9、理论分析；

10、提出的论点；

11、对前人工作结果及对有关理论的评析论；

12、遗留问题及解决途径，进一步研究的建议。

以下，就科技论文的写作作具体介绍：

1．题目——是科学论文的“眼睛”。好的题目，即能提挈全文、标明特点，又能引人注目、乐于阅读。同时也要便于分类和编目。

拟定一个好的题目，应做到以下几点：

①、题目的用词要能鲜明、具体、准确地反映出论文所研究的内容、范围和目标。例如，《教室照明优化》，一看题目，人们就知道这是一篇关于教室（研究范围）照明（内容）如何优化设计（目标）的论文。

题目起得是否确切很重要，即是否与正文的内容十分吻合，否则会使读者产生跑题的感觉。例如有一篇关于商品过度包装问题的论文，文中主要对某些商品的过度包装进行调查，并提出了一些减量化的调控对策，论文题目为《包装废弃物减量化的调控对策研究》。文章写得很不错，但文章与题目不太统一，从题目看，作者研究的目标是对减量化调控对策的研究，而文中只是提出了一些对策，而对这些对策的有效性和可行性作者并没有作深入的研究。因此，如果读者认同了题目之后再来读文章，就会产生研究目标不够明确的印象。

②、题目用词要概括、精炼。例如，《旋转圆盘可控梯度场微分结晶方法和装置的结晶均匀性研究——与搅拌结晶法的比较研究》，这是作者曾经用过的题目。作者本意是想把科研成果的理论依据、特点、作用以及思想方法都在题目中表现出来，但是对于读者而言，冗长的题目使读者摸不到头绪，面面俱到反而淡化了主题，用词累赘（如结晶一词出现三次）使人读起来拗口。如把题目改为：“一种新颖高效的结晶实验及其装置”，则论文研究的范围（结晶）、内容（实验和装置）、目标（高效）和特点（新颖）都能加以体现。

对于一些实在无法缩短的题目，可加副标题。如用主标题点明论文的研究结果，用副标题补充说明获得结果的方法或范围。例如，《基于绿化三维量的城市生态环境评价系统——以上海市生态环境评价为例》，主标题点明作者研究的是一个怎样的系统，而这个系统是否放之四海皆真理？作者目前无法验证，因此用副标题作了一个很有分寸的范围限定，这不仅没有削弱成果的价值，反而提升了科学性。

2．摘要——也称内容提要，是对论文不加注释和评价的高度概括所作的简短陈述。摘要的作用在于让读者尽快地了解论文的主要内容和结论，以便决定是否通读全文。同时也为文献的索引和归类提供方便。摘要的内容包括：（1）本课题研究的主旨、目的、范围；（2）本课题研究的对象及方法；（3）所取得的结果；（4）结论。

写摘要的要求是：

A、精炼，用高度概括的语言说明研究本课题的目的、实验方法、实验结果和最终结论。文字要做到“多一字则无必要，少一字则嫌不足”的程度；

B、完整，它是一篇结构严谨、内容实在、逻辑性强、独立成篇的短文。不要简单地将条纲罗列在一起当作摘要；

C、简短，行文简明扼要，一般不超过300字。不用图表、化学结构式和不规则的符号和术语；

D、摘要不加评论，只对论文的内容作忠实介绍。摘要中一般不出现第一人称，并不以第一人称的口吻写。

现举一例（空调房内空气污染的净化研究）加以说明：

由于人体的排泄和代谢作用，密闭空调房内的空气中含有较多的氨（含氨类化合物）和硫化氢，而空调器仅进行室内空气内循环，因此，污染物不能及时排到室外。（编者注：揭示问题）。本文提出了室内空气净化的一种新方法：利用一定的化学原理，用廉价的化学药品，制成“空气净化片”（其活性组分主要为氧化铜、氧化锌等），通过化学反应和物理吸附，净化流经的空气。（编者注：目的和思路）。作者就学校计算机空调房内空气中弥漫异味的状况，人工模拟鞍和硫化氢的发生，并在空调器进风口安装“空气净化片”进行效果检测。（编者注：实验方法）。现场测试表明，含氨浓度平均为9.230mg/m3、含硫化氢浓度平均为2.786mg/m3的室内空气，经安装“空气净化片”的空调器通风半小时后，氨和硫化氢的平均浓度分别下降为0.684mg/m3和0.063mg/m3，平均去除率分别达92.6%和.2%。（编者注：结果）。本项目的贡献主要是，找到了一种净化密闭空调房内污染空气的新方法，并给出了“空气净化片”的制作方法。（编者注：结论）。

为便于国际交流，还需要一个英文摘要。英文摘要包括英文题名、作者和英文关键词。

3．关键词——关键词是一种表达论文要素特征并具有实质意义的检索语言。它能够反映论文的中心内容或主题，显示论文的特征。它意义单一，指向性强，特异性高，适宜于编制二次文献，也可用于计算机和人工检索。

一篇论文可以选3~8个关键词。关键词不必文法上的结构，不一定表达一个完整的意思，仅仅是将一个或数个词简单地组合在一起。每个关键词可以作为检索论文的信息。例如，《空调房内空气污染的净化研究》一文中选取了以下几个关键词：空调房、室内空气污染、净化、空气净化片、氨气、硫化氢。

4．前言——是论文的开头，又称引言、序言。其目的在于引出正文。前言的内容包括：（1）课题来源（2）研究的目的、范围和相关领域的前人工作和知识空白；（3）本课题研究过程、研究方法和实验设计及其理论基础与实验依据；（4）获得的研究结果及其预期效果和意义。

这部分通常要写得简明扼要，直接入题，一般不要超过500字。有些学生本意是想把问题说得清楚些，花了许多笔墨来陈述，其效果往往适得其反，使读者觉得累赘，淡化了主题。在介绍前人贡献时，不要大段引用他人的原文，要用自己的话概括叙述，并注明参考文献号。例如“某某”还存在着某些缺陷，在一定程度上影响它的广泛使用[1,2]。这一结论是他人在文献1和2中已经阐明，文献1和2的名称在正文后的“参考文献”中列出，读者有兴趣可参阅，而你没必要将他人文献中的有关结论的原文摘抄于前言中。

5．正文——是论文的核心部分，如果“前言”是提出问题，那么正文就是分析和解决问题，是运用材料论证观点（结论）的部分。因此，正文的内容是作者学识水平和创造才能的集中体现，它决定着论文的成败和质量的高低。

由于课题性质和研究方法不同，写作时的格式也会有所不同，下面分别介绍常见的理论型和实验型两类论文的写法。

(一) 理论型论文

理论型论文是以阐明理论为主的论文，理论型论文的正文没有固定的格式，其结构可以多样化。如数学论文，它是一种以抽象理论为研究对象的论文。其正文常见结构形式有：证明式：给出定义、定理，然后逐一证明；剖析式：将原理或理论分解为一些方面，然后逐项研究；运用式：先给出公式、方程或原理，然后进行推算推导，最后运用实例进行验证。

又如有关太阳黑子的论文，它是以自然现象的观察资料及有关文献资料为研究对象的论文。其正文常见结构形式有：（1）时间式：以时间先后和事物发展过程为顺序继续论述；（2）空间式：以事物的方位和构成部分为顺序进行论述；（3）揭示式：先摆出观测的现象和有关资料，然后进行分析，直至揭示出事物的本质和规律。

总之，理论型论文是运用科学事实，提高逻辑推理和设来完成的。可以从实验或观测事实出发，利用公认定律、定理，通过逻辑推理，对研究对象层层剖析，得出有理论价值和实用价值的结论。

(二) 实验型论文

实验型论文的正文一般由材料和方法、结果、讨论三部分构成。

1）材料和方法。

这部分是作者从事本课题研究工作的思想方法、技术路线和创造才能的具体反映。“材料”的表达主要指材料的性质、质量、来源、材料的选用和处理。“方法”的表达主要指实验的仪器、设备、条件及其数据的获得过程和方法。

这部分论述的要点是：（1）实验对象；（2）实验目的；（3）实验材料的性质和特性；（4）选取的方法和处理的方法；（5）使用的仪器、设备和器材；（6）实验及测定的方法和过程；（7）出现的问题和取的措施。

如果用自己设计的仪器或设备进行实验，则要详细说明并附上该装置图或照片。

2）结果。

这部分陈述的是，在实验过程中所观测到的现象和数据，实验仪器记录的图象和数据，对上述现象和数据进行初步统计及加工形成的资料。这部分是实验型论文的核心内容。

“结果”部分的写作，集中在一个“精”字，即精确、精选、精当、精粹。精确是对每一个现象乃至一切细节都不能有所疏忽，这样才能作出准确的描述。精选是不可照抄实验所得的全部资料和数据，必须选出能说明结论依据的那些必要的、关键性的、有代表意义的、准确可靠的资料和数据。精当是“结果”要按一定的逻辑顺序编排，条理清楚，恰倒好处。精粹是用简洁明确的语言表述出来，必要时可以用图表代替罗列大量数字和资料的文字表述。凡是图表已清楚表明的问题，不要再用语言文字重复，只要扼要归纳即可。

3）分析和讨论。

这部分是对上述两个部分进行综合分析和研究。目的是通过分析和讨论，获得对“结果”的规律性认识，并借以指导一般。讨论同结果不同，是理论升华，是理性认识；而结果则是具体的现象，属感性认识。因此“讨论”是对“结果”认识的质的飞跃。作者创造性的发现和见解，主要是通过这部分表现出来的。

分析和讨论部分一般包括对“方法”和“结果”两方面的研究。要从论文内容表达需要出发，决定讨论什么，不讨论什么，什么要着重讨论。千万不要主次不分眉毛胡子一把抓，对产生的每个结果都做详细的分析和讨论，这样反而会削弱了课题研究的主题。该详细的地方，可以引经据典，可以同他人的研究进行比较，可以运用严密的推理、数学推导，总之，可以多花点笔墨来论述，因为这是课题研究的精华部分，也是你在本项研究中的最主要贡献。该简略的地方，要舍得丢掉看似需要的论述，仅作一个归纳或说明其作用和意义即可。在这部分的表述中，必须坚持以实验结果为基础，以理论为依据，进行科学的分析，不要做出一些脱离实验基础甚至背离实验结果的结论。既要敢想敢说，把自己的观点亮出来，又不要轻易地否定别人的观点。要防止武断和感情用事，防止凭个别材料得出不符号逻辑的结论。也不要回避存在的问题，对不符合预想的实验结果要作出说明和交代。

6．结论——又称结束语，是对论文从总体上所作的最终总结。它是在理论分析或实验结果与讨论的基础上，通过严密的逻辑推理而得出的新的总观点，它集中体现了论文的学术水平及其创造性。

结论的内容通常包括：（1）概括而简要地说明本文解决了什么问题，有何理论意义和使用价值，得出了什么规律，建立了什么方法；（2）对前人或他人的相关研究作了哪些检验，与自己的研究结果相比，哪些一致，哪些不一致，自己作了哪些修改、补充、发展、证实或否定；（3）自己的研究还有哪些不足，哪些未解决的问题，以及解决这些问题的设想等。

结论的写作，要有严密的逻辑性，措辞必须严谨，要用肯定的语气和可靠的数字，不能含糊其词、模棱两可。在肯定或否定某一论点时，不要使用“大概”、“可能”、“也许”之类的给人造成似是而非的感觉的词语。

7．致谢——致谢的对象主要包括：本课题的指导老师，对本课题作过指导的科学工作者，协助工作或提供各种便利条件的组织和个人，给研究工作提供或准予引用与转摘其资料、、文献的所有者，为课题顺利进行做出帮助的家庭成员，其他应致谢的组织和个人。

8．参考文献——是学术论文的一个必要的组成部分。它列在论文的后面，具有以下作用：

（1）证明在论文中引用的论据是真实的；

（2）有利于读者查阅、核实和理解前人的科研成果；

（3）体现尊重前人劳动，严谨治学的态度。

从所列的参考文献中，读者可以看出在本课题研究中作者对前人工作的了解情况，作者所做的研究是在什么样的基础进行并完成的，从而为判断本课题的科研价值、创新点和重要性提供依据。

所列的参考文献应注意：（1）所引文献必须是作者直接阅读过的公开发表的文献，一般不从他人的文献中转引。（2）所引文献要忠实于原著，著录时要仔细核对。（3）文献著录要符合规范。

（1）正文中的标注方法

依正文中所引文献首次出现的次序，以阿拉伯数字为其序号，并加方括号，标注在所引文字的结尾处的右上方。然后在文后按此序号的顺序排列成参考文献表。

例：“……在人体、房间和空调器之间形成一个封闭的循环系统[1-2]”

（2）参考文献的著录格式

专著的著录格式是：作者. 书名. 版本. 出版地，出版者，出版年，起始页。

例：丁绪亮主编. 基础化学. 第二版. 北京，人民卫生出版社，，247

连续出版物（如杂志、学报等）的著录格式是：作者. 题名. 连续出版物名称，年，卷（期）：起始页。

例：姜晓菊. 机器人外科医生. 机器人技术与应用，19，2：10-11

专利文献的著录格式是：专利申请者. 专利题名. 其他责任者. 附注项. 专利国名，专利文献种类，专利号. 出版日期等。

什么事4q验证

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志！我国保健食品专用标志,为天蓝色，呈帽形,业界俗称“蓝帽子”,也叫“小蓝帽”。

关于药品 GMP 认证：　《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书

GMP 认证资料

药品GMP认证申请资料要求　1 企业的总体情况　1.1 企业信息　◆企业名称、注册地址；　◆企业生产地址、邮政编码；　◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害或召回的24小时的联系人、联系电话）。　1.2 企业的药品生产情况　◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；　◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。　1.3 本次药品GMP认证申请的范围　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；　◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。　1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。　2 企业的质量管理体系　2.1 企业质量管理体系的描述　◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。　2.2 成品放行程序　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。　2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；　◆简述委托生产的情况；（如有）　◆简述委托检验的情况。（如有）　2.4 企业的质量风险管理措施　◆简述企业的质量风险管理方针；　◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。　2.5 年度产品质量回顾分析　◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。　3 人员　3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；　3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；　3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。　4 厂房、设施和设备　4.1 厂房　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；　◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。　4.1.1空调净化系统的简要描述　◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。　4.1.2水系统的简要描述　◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。　4.1.3其他公用设施的简要描述　◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。　4.2 设备　4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。　4.2.2清洗和消毒　◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。　4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统　◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。　5 文件　◆描述企业的文件系统；　◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。　6 生产　6.1 生产的产品情况　◆所生产的产品情况综述（简述）；　◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。　6.2 工艺验证　◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；　◆简述返工、重新加工的原则。　6.3 物料管理和仓储　◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；　◆不合格物料和产品的处理。　7 质量控制　◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。　8 发运、投诉和召回　8.1 发运　◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；　◆确保产品可追踪性的方法。　8.2 投诉和召回　◆简要描述处理投诉和召回的程序。　9 自检　◆简要描述自检系统，重点说明检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料　2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)　5、省局审批方案 (10个工作日)　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)　9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

申请保健品蓝帽子标志

保健食品注册申请指南　一、受理单位、地址、时间　受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处　地址：北京市崇文区法华南里11号楼5层　邮编：100061　二、保健食品审批工作程序　国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。　进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。　三、申报资料的一般要求　（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中所附资料顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。　（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。　（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。　（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。　（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。　（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求：　1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。　2.反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。　3.品牌名可以用产品的注册商标或其他名称。　4.通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。　5.属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。　6.增补剂型的产品，在命名时应用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。　7.进口产品中文名称应与外文名称对应。可用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。　8.保健食品命名时不得使用下列内容：　（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言；　（2）虚、夸大和绝对化的词语，如高效、第代；　（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；　（4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；　（5）不得使用与功能相关的谐音词（字）；　（6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。　（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。　（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。　（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：　1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。　2. 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。　（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。　（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。　四、国产保健食品申报资料项目　（一）保健食品注册申请表（国产/进口）　（二）申请人、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件　提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。　（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索）　申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，益肝灵片是已批准注册的药品名称，牌益肝灵片（口服液或胶囊等）就不得作为保健食品名称。　（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书　由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。　（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）　商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。　（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）　按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。　（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据　（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法　按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。　（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料　（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。　（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。　（十二）检验机构出具的试验报告　（十三）产品标签、说明书样稿　1.产品说明书应按下列格式和要求编写：　产品说明书　本品是由、为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有的保健功能（注：营养素补充剂无需标动物和/或人体试食功能试验证明字样，只需注明具有补充的保健功能即可）。　[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。　[功效成分或标志性成分及含量]每100g（100ml）含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。　[保健功能]按申报的保健功能名称书写。　[适宜人群]　[不适宜人群]　[食用方法及食用量] 每日次，每次量，如有特殊要求，应注明。　[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量：　（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。　（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。　（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。　[保质期]以月为单位计　[贮藏方法]　[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。　保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。　2.产品标签应按下列格式和要求编写：　产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。　（十四）其它有助于产品评审的资料　1.包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。　2.提供的外文资料，应译为规范的中文。　（十五）未启封的最小销售包装的样品2件　提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。　五、进口保健食品申报资料项目　申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：　（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件　1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；　2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；　3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。　（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。　委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：　1.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期；　2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；　3.被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。　（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认　产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：　1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；　2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。　3.出具证明文件的机构应是生产国主管部门或行业协会。　（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准　（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。　上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。　还应当注意以下事项：　1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。　2.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。　3.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。　4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。　5.证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。　六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明　1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。　2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。　3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。　4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。　5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。　七、国产保健食品变更申请申报资料项目　（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请　（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）　（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请　（四）增加保健食品功能项目的变更申请　（五）改变产品名称的变更申请　（六）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项　1.国产保健食品变更备案表。　2.变更具体事项的名称、理由及依据。　3.申请人、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。　4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。　5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。　5.提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。　八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明　1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。　2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。　3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。　4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。　5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。　6.申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。　7.变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。　8.产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。　9.申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。　九、进口保健食品变更申请申报资料项目　（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请　（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）　（三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请　（四）增加保健食品功能项目的变更申请　（五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请　（六）改变产品名称的变更申请　（七）申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项　（八）改变境内代理机构的备案事项　九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明　（一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。　（二）转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容：　1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。　2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。　（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。　十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目　（一）保健食品技术转让产品注册申请表。　（二）、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。　（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。　（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。　（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。　（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。　十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明　（一）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。　（二）进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。　十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目　（一）保健食品技术转让产品注册申请表。　（二）、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。　（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。　（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。　（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。　（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。　（八）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。　由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。等！

做建筑资料的程序是什么

设计DQ 安装IQ 运行OQ 性能确认PQ 验证

详细内容：

1.IQ

安装确认

安装确认（

）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，

通过检验并用文件的形式证明设备的存在。

也就是说，

通过检查文件和其它项目，

来确认设

备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。

安装确认包括

包装确认

设备清单

安装过程确认

材料确认

(

与产品直接接触的

)

仪器部分确认

润滑剂确认

(

与产品接触的润滑剂必须是食

品级的

)

各种技术图纸及操作指南确认

公用系统确认

2.DQ

设计确认

设计确认（

）在《药品生产验证指南》中明确解释为

“

预确认，即设计确认，通常指对待

订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。

”

同时，在《药品生产质量管理规范

实施指南》中认为

“

预确认：是对设备的设计与选型的确认

设计确认包括

对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认

PID

图确认

GAD

图确认

部件清单

电路图

3.OQ

运行确认

运行确认（

）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并

以文件形式证实制药机械

（设备）

符合生产工艺的要求。

在安装确认后有设备的制造方和使

用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

运行确认包括

测试仪器校准

设备

系统各部分功能测试

指示器，互锁装置和安全控制检测

报警器检测

断电和修复

4.PQ

性能确认

性能确认（

）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已

得到认可

后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，

通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和

对生产的适应性。

是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行，

需要按

每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

个人意见：

是单独的，这是建造前要做的。至于

IQ/OQ/PQ

，个人认为可以根据执行主

体部门来看，

纯水、

净化空调等公用工程主要由工程部门执行，

可以合并。

生产设备

IQ/OQ

应该由工程部门完成，可以合并，

是带料进行的，主要由生产部门执行，可单独进行。

GMP药厂净化车间工程要注意哪些东西？

1 单位工程竣工验收资料

1.1 单位（子单位）工程质量竣工验收记录

1.2 单位（子单位）工程质量控制资料验收记录

1.3 单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录

1.4 单位（子单位）工程观感质量检查记录

2 施工现场质量管理检查记录

2.1 施工现场质量管理检查记录

3 施工组织设计

4 单位（子单位）工程质量控制资料

4.1 建筑与结构

4.1.1 图纸会审记录、设计变更、洽商记录

4.1.1.1 图纸会审记录

4.1.2 工程定位测量、放线记录

4.1.2.1 工程定位测量记录

4.1.2.2 测量复核签证

4.1.2.3 其他工程定位测量、放线记录

4.1.3 原材料出厂合格证书及进场检（试）验报告

4.1.3.1 钢筋

4.1.3.2 水泥

4.1.3.3 用于承重结构的混凝土中使用的掺加剂

4.1.3.4 砖和混凝土小型砌块

4.1.3.5 地下、屋面、厕浴间使用的防水材料

4.1.3.6 国家规定必须实行见证取样和送检的材料

4.1.3.7 其他原材料

4.1.4 施工实验报告见证检测报告

4.1.4.1 混凝土

4.1.4.1.1 混凝土试块抗压强度汇总表

4.1.4.1.2 混凝土试块抗压强度汇总及评定表

4.1.4.2 砌筑砂浆

4.1.4.2.1 砌筑砂浆试块抗压强度汇总及验收表

4.1.4.3 钢筋连接接头

4.1.4.4 国家规定必须实行见证取样和送验的其他试块、试件

4.1.4.5 其他施工实验报告

4.1.4.2.1 砌筑砂浆试块抗压强度汇总及验收表

4.1.5 隐蔽工程检查验收记录

4.1.6 施工记录

4.1.6.1 施工日记

4.1.6.2 灰土桩施工记录

4.1.6.3 混凝土灌注桩施工记录

4.1.6.4 扩底桩施工记录

4.1.6.5 混凝土工程施工记录

4.1.6.6 新材料、新工艺施工记录

4.1.7 预制构件、预拌混凝土合格证

4.1.8 地基基础、主体结构检验及抽样检测资料

4.1.8.1 地基验槽

4.1.8.1.1 地基验槽记录

4.1.8.1.2 地基验槽记录（扩底桩）

4.1.8.1.3 钎探记录

4.1.8.2 结构（地基基础、主体）工程验收报告

4.1.8.3 抽样检测资料

4.1.8.4 其他检验、验收记录

4.1.9 工程质量事故及事故调查处理资料

4.1.9.1 质量事故报告表

4.1.9.2 工程质量事故调查处理记录

4.1.10 分项、分部工程质量验收记录

4.1.10.1 检验批质量验收记录

4.1.10.2 分项工程质量验收记录

4.1.10.3 分布（子分部）工程验收记录

4.1.10.4 各分项工程检验批验收记录

4.1.10.4.1 灰土地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.2 砂和砂石地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.3 水泥土搅拌桩地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.4 土和灰土挤密桩地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.5 水泥粉煤灰碎石桩复合地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.6 夯实水泥土桩复合地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.7 灌注桩的平面位置和垂直度检验批质量验收记录

4.1.10.4.8 混凝土灌注钢筋笼检验批质量验收记录

4.1.10.4.9 混凝土灌注桩检验批质量验收记录

4.1.10.4.10 土方开挖检验批质量验收记录

4.1.10.4.11 填土工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.12 降水与排水施工检验批质量验收记录

4.1.10.4.13 砖砌体工程批质量验收记录

4.1.10.4.14 配筋砌体工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.15 填充墙砌体工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.16 模板安装（现浇结构）检验批质量验收记录

4.1.10.4.17 模板安装（预制结构）检验批质量验收记录

4.1.10.4.18 模板拆除检验批质量验收记录

4.1.10.4.19 钢筋原材料批质量验收记录

4.1.10.4.20 钢筋加工检验批质量验收记录

4.1.10.4.21 钢筋连接检验批质量验收记录

4.1.10.4.22 钢筋安装检验批质量验收记录

4.1.10.4.23 混凝土原材料检验批质量验收记录

4.1.10.4.24 混凝土配合比设计检验批质量验收记录

4.1.10.4.25 混凝土施工检验批质量验收记录

4.1.10.4.26 现浇结构外观质量检验批质量验收记录

4.1.10.4.27 现浇结构尺寸偏差检验批质量验收记录

4.1.10.4.28 现浇结构尺寸偏差（设备基础）检验批质量验收记录

4.1.10.4.29 装配式结构预制构件检验批质量验收记录

4.1.10.4.30 装配式结构施工检验批质量验收记录

4.1.10.4.31 保温层检验批质量验收记录

4.1.10.4.32 找平层检验批质量验收记录

4.1.10.4.33 卷材防水层检验批质量验收记录

4.1.10.4.34 细石混凝土防水层检验批质量验收记录

4.1.10.4.35 密封材料嵌缝检验批质量验收记录

4.1.10.4.36 平瓦屋面检验批质量验收记录

4.1.10.4.37 金属板材屋面检验批质量验收记录

4.1.10.4.38 架空屋面检验批质量验收记录

4.1.10.4.39 细部构造检验批质量验收记录

4.1.10.4.40 防水混凝土检验批质量验收记录（地下防水）

4.1.10.4.41 水泥砂浆防水层检验批质量验收记录（地下防水）

4.1.10.4.42 卷材防水层检验批质量验收记录（地下防水）

4.1.10.4.43 涂料防水层检验批质量验收记录（地下防水）

4.1.10.4.44 细部构造检验批质量验收记录（地下防水）

4.1.10.4.45 基土工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.46 灰土垫层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.47 水泥混凝土垫层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.48 找平层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.49 隔离层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.50 填充层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.51 水泥混凝土面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.52 水泥砂浆面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.53 水磨石面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.54 砖面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.55 大理石面层和花岗岩面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.56 预制板块面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.57 塑料板面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.58 实木地板面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.59 实木复合地板面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.60 竹地板面层工程检验批质量验收记录（（地面）

4.1.10.4.61 一般抹灰工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.62 装饰摸灰工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.63 木门窗制作与安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.64 金属门窗安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.65 塑料门窗安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.66 特种门安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.67 门窗玻璃安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.68 饰面板安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.69 饰面砖粘贴工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.70 水性涂料涂饰工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.71 溶剂型涂料涂饰工程批质量验收记录

4.1.10.4.72 橱柜制作与安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.73 窗帘盒、窗台板和散热器罩制作与安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.74 门窗套制作与安装检验批质量验收记录

4.1.10.4.75 护栏和扶手制作与安装工程检验批质量验收记录

4.2 给排水与暖

4.2.1 图纸会审、设计变更、洽商记录

4.2.2 材料、配件出厂合格证书及进场检（试）验报告

4.2.3 管道、设备强度实验、严密性实验记录

4.2.3.1 阀门强度和严密性试验记录

4.2.3.2 室内给水管道水压试验记录

4.2.3.3 塑料管道水压试验记录

4.2.3.4 散热器水压试验记录

4.2.3.5 室内暖管道水压试验记录

4.2.3.6 敞口水箱满水实验记录

4.2.3.7 卫生器具满水和通水实验记录

4.2.3.8 室内消火栓试射试验记录

4.2.3.9 其他给排水与暖试验记录

4.2.4 隐蔽工程验收记录

4.2.5 系统清洗、灌水、通水、通球试验记录

4.2.5.1 室内给水系统冲洗和消毒记录

4.2.5.2 暖管道冲洗记录

4.2.5.3 室内排水管道灌水实验记录

4.2.5.4 给水管道通水实验记录

4.2.5.5 室内排水管道通球实验记录

4.2.5.6 地漏及地面清扫口排水记录

4.2.5.7 其他给排水与暖试验记录

4.2.6 施工记录

4.2.7 分项、分部工程质量验收记录

4.2.7.1 建筑给水排水及暖（分部）工程质量验收表

4.2.7.2 子部分工程质量验收表

4.2.7.3 分项工程质量验收表

4.2.7.4 室内给水管道及配件安装检验批质量验收表

4.2.7.5 室内消火栓系统安装检验批质量验收表

4.2.7.6 室内排水管道及配件安装检验批质量验收表

4.2.7.7 卫生器具安装检验批质量验收表

4.2.7.8 卫生器具给水配件安装检验批质量验收表

4.2.7.9 卫生器具排水管道安装检验批质量验收表

4.2.7.10 室内暖管道及配件安装检验批质量验收表

4.2.7.11 室内暖设备及散热器安装检验批质量验收表

4.2.7.12 室内暖系统水压试验及调试检验批质量验收表

4.3 建筑电气

4.3.1 图纸会审、设计变更、洽商记录

4.3.1.1 建筑电气工程洽商记录

4.3.2 材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告

4.3.2.1 安装工程主要材料、配件、器具及设备进场检查验收表

4.3.2.2 其他材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告

4.3.3 设备调试记录

4.3.3.1 漏电保护器模拟漏电测试记录

4.3.3.2 其他调试记录

4.3.4 接地、绝缘电阻测试记录

4.3.4.1 避雷及接地装置接地电阻测试记录

4.3.4.2 绝缘电阻测试记录

4.3.5 隐蔽工程验收记录

4.3.5.1 避雷及接地装置接地隐蔽工程验收记录

4.3.5.2 避雷及接地引线（侧击雷）隐蔽工程验收记录

4.3.5.3 电线、电缆导管隐蔽工程验收记录

4.3.5.4 电线、电缆穿管和线槽敷设隐蔽工程验收记录

4.3.5.5 其他建筑电气隐蔽工程验收记录

4.3.6 施工记录

4.3.7 分项、分部工程质量验收记录

4.3.7.1 建筑电气工程分部质量验收表

4.3.7.2 建筑电气照明安装子分部工程质量验收记录

4.3.7.3 建筑电气防雷及接地安装子分部工程质量验收记录

4.3.7.4 建筑电气工程分项工程质量验收记录

4.3.7.5 成套配电柜、控制柜（屏、台）和动力、照明配电箱（盘）检验批质量验收表

4.3.7.6 电线导管、电缆导管和线槽敷设检验批质量验收表（室内绝缘导管敷设）

4.3.7.7 电线导管、电缆导管和线槽敷设检验批质量验收表（室内金属导管敷设）

4.3.7.8 电线导管、电缆导管和线曹敷设检验批质量验收表（线槽敷设）

4.3.7.9 电线、电缆和线槽敷线质量验收表

4.3.7.10 普通灯具安装检验批质量验收表

4.3.7.11 开关、插座、风扇安装检验批质量验收表

4.3.7.12 建筑照明通电试运行质量验收表

4.3.7.13 接地装置安装检验批质量验收表

4.3.7.14 避雷引线和变配电室接地干线敷设设备验收表

4.3.7.15 接闪器安装质量验收表

4.3.7.16 建筑屋等电位联结检验批质量验收表

4.4 通风与空调

4.4.1 图纸会审、设计变更、洽商记录

4.4.2 材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告

4.4.3 制冷、空调、水管道强度试验、严密性实验记录

4.4.3.1 空调水管道压力（充水）试验记录

4.4.3.2 风管严密性检测记录（漏光法）

4.4.3.3 风管漏风量检测记录

4.4.3.4 阀门试验记录

4.4.3.5 其他通风与空调试验记录

4.4.4 隐蔽工程验收记录

4.4.5 制冷设备运行调试记录

4.4.5.1 制冷设备运行调试记录

4.4.5.2 溴化锂制冷机组单机试运调试记录

4.4.5.3 其他制冷设备运行调试记录

4.4.6 通风、空调系统调试记录

4.4.6.1 泵试运行调试记录

4.4.6.2 风机机组试运调试记录

4.4.6.3 通风空调机组调试记录

4.4.6.4 通风空调设备单机试运调试记录

4.4.6.5 通风空调系统调试记录

4.4.6.6 其他通风、空调系统调试记录

4.4.7 施工记录

4.4.7.1 设备开箱检查清点记录

4.4.7.2 设备基础复验记录

4.4.7.3 风管及部件制作检查记录（金属风管）

4.4.7.4 风管及部件制作检查记录（通风表）

4.4.7.5 风管及部件安装记录

4.4.7.6 制冷机组安装记录

4.4.7.7 风机安装记录

4.4.7.8 泵安装记录

4.4.7.9 冷却塔安装记录

4.4.7.10 风机盘管机组安装记录

4.4.7.11 设备安装记录

4.4.8 分项、分部工程质量验收记录

4.4.8.1 通风与空调分部工程质量验收记录

4.4.8.2 通风与空调子分部工程质量验收记录（送、排风系统）

4.4.8.3 通风与空调子分部工程质量验收记录（防、排烟系统）

4.4.8.4 通风与空调子分部工程质量验收记录（防尘系统）

4.4.8.5 通风与空调子分部工程质量验收记录（空调系统）

4.4.8.6 通风与空调工程子分部工程质量验收记录（净化空调系统）

4.4.8.7 通风与空调工程子分部工程质量验收记录（制冷系统）

4.4.8.8 通风与空调子分部工程质量验收记录（空调水系统）

4.4.8.9 通风与空调工程分项工程质量验收记录（分项工程）

4.4.8.10 风管与配件制作检验批质量验收记录(金属风管)

4.4.8.11 风管与配件制作检验批质量验收记录(非金属、符合材料风管)

4.4.8.12 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录

4.4.8.13 风管系统安装检验批质量验收记录(送、排风、抽烟系统)

4.4.8.14 风管系统安装检验批质量验收记录(空调系统)

4.4.8.15 风管系统安装检验批质量验收记录(净化空调系统)

4.4.8.16 通风机安装检验批质量验收记录(空调系统)

4.4.8.17 通风与空调设备安装检验批质量验收记录(通风系统)

4.4.8.18 通风与空调设备安装检验批质量验收记录(空调系统)

4.4.8.19 空调制冷系统安装检验批质量验收记录

4.4.8.20 空调水系统安装检验批质量验收记录（金属管道）

4.4.8.21 空调水系统安装检验批质量验收记录（非金属管道）

4.4.8.22 空调水系统安装检验批质量验收记录（设备）

4.4.8.23 防腐与绝热施工检验批质量验收记录（风管系统）

4.4.8.24 防腐与绝热施工检验批质量验收记录（管道系统）

4.4.8.25 工程系统调试检验批质量验收记录（风管系统）

4.5 电梯

4.5.1 土建布置图纸会审、设计变更、洽商记录

4.5.2 设备出厂合格证及开箱检验记录

4.5.2.1 电梯设备进场验收记录表（电力驱动的曳引式或强制式电梯）

4.5.2.2 电梯设备进场验收记录表（液压电梯）

4.5.2.3 电梯设备进场验收记录表（自动扶梯、自动人行道）

4.5.2.4 其他设备合格证及开箱检验记录

4.5.3 隐蔽工程验收记录

4.5.4 施工记录

4.5.4.1 电梯安装图鉴交接检验记录

4.5.5 接地、绝缘电阻测试记录

4.5.6 负核试验、安全装置检查记录

4.5.7 分项、分部工程质量验收记录

4.5.7.1 分部工程质量验收记录

4.5.7.2 子分部工程质量验收记录

4.5.7.3 分项工程质量验收记录

4.5.7.4 电梯驱动主机安装分项工程质量验收记录

4.5.7.5 电梯导轨安装分项工程质量验收记录

4.5.7.6 电梯门系统安装分项工程质量验收记录

4.5.7.7 电梯轿箱安装分项工程质量验收记录

4.5.7.8 电梯对重（平衡重）安装分项工程质量验收记录

4.5.7.9 电梯安全部件安装分项工程质量验收记录

4.5.7.10 电梯悬挂装置、随行电缆、补偿装置安装分项工程质量验收记录

4.5.7.11 电梯电器装置安装分项工程质量验收记录

4.5.7.12 电梯整机安装分项工程质量验收记录（电力驱动的曳引式或强制式电梯）

4.5.7.14 悬挂装置、随行电缆安装分项工程质量验收记录（液压电梯）

4.6 建筑智能化

4.6.1 图纸会审、设计变更、洽商记录、竣工图纸及设计说明

4.6.2 材料、设备出厂合格证及技术文件及进场检（试）验证明

4.6.3 隐蔽工程验收记录

4.6.4 系统功能测定及设备调试记录

4.5.5 系统技术、操作和维护手册

4.5.6 系统管理、操作人员培训记录

4.5.7 系统检测报告

4.5.8 分项、分部工程质量验收记录

5 单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录

5.1 建筑与结构

5.1.1 屋面淋水实验记录

5.1.1.1 屋面淋（蓄）水实验记录

5.1.2 地下室防水效果检查记录

5.1.2.1 地下防水安全和功能检测（验报告）

5.1.3 有防水要求的地面蓄水实验记录

5.1.4 建筑物垂直度、标高、全高测量记录

5.1.4 1 建筑物垂直度观测记录

5.1.4.2 建筑物标高、全高测量记录

5.1.5 建筑抽气（风）道检查记录

5.1.5.1 建筑抽气（风）道检查记录

5.1.6 幕墙及外窗气密性、水密性、耐风性检测记录

5.1.7 建筑物沉降观测测量记录

5.1.7 1 沉降观测点布置示意图

5.1.7 2 沉降观测记录

5.1.8 节能、保温测试记录

5.1.9 室内环境监测报告

5.2 给水与排水

5.2.1 给水管道通水实验记录

5.2.1.1 给水管道通水实验记录

5.2.2 暖气管道、散热器压力试验记录

5.2.2.1 室内暖管道水压试验记录

5.2.2.2 散热器水压试验记录

5.2.3 卫生器具满水试验记录

5.2.3 1 卫生器具满水和通水试验记录

5.2.4 消防管道、燃气管道压力试验记录

5.2.4 1 室内给水管道水压试验

5.2.4 2 其他管道压力试验记录

5.2.5 排水干管通球试验记录

5.2.5 1 室内排水管道通球试验记录

5.3 电气

5.3.1 照明全负荷试验记录

5.3.1 1 照明全负荷通电试运行记录

5.3.2 大型灯具牢固性试验记录

5.3.2 1 大型花灯重量过载试验记录

5.3.3 避雷接地电阻测试记录

5.3.3 1 避雷及接地装置接地电阻测试记录

5.3.4 线路、插座、开关接地检查记录

5.3.4 1 配电箱、插座、开关接线（接地）通电检查记录

5.4 通风与空调

5.4 1 通风、空调系统试运行记录

5.4 1 1 通风、空调系统试运行记录

5.4.2 风量、温度测试记录

5.4.2 1 风量、温度测试记录

5.4.3 洁净室洁净度测试记录

5.4.3 1 洁净室洁净度测试记录

5.4.4 制冷机组试运行调试记录

5.4.4 1 制冷机组试运行调试记录

5.5 电梯

5.5.1 电梯运行记录

5.5.2 电梯安全装置检测报告

5.6 智能建筑

5.6 1 系统试运行记录

5.6 2 系统电源及接地检测报告

6 房屋建筑工程质量保修书

2009年慈溪新型农村合作医疗保险详细内容

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

(iwuchen最近给丽珠药业集团做的药厂净化车间就是遵循着以上的原则)

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

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第四章门诊补偿

第十二条参加新型农村合作医疗人员，须随带（或户籍证明）和医保卡，在全市门诊定点医疗机构范围内自主选择就诊，并享受按本方案规定的门诊医药费用补偿。门诊就诊结算时未随带上述证卡者，一律不予补偿。

第十三条门诊补偿范围：药品费、注射费、手术费、诊疗费、化验费、检查费、材料费等。

第十四条门诊补偿标准：按门诊有效医药费用10%的比例给予补偿。门诊有效医药费用核定具体参照慈溪市新型农村合作医疗和浙江省城镇职工基本医疗保险的相关规定执行，但甲、乙类药品统一按甲类药品计算。

第十五条门诊补偿办法：由定点医疗机构门诊结报管理员凭病人（或户籍证明）和医保卡，在病人或其亲属门诊付费时当场办理结报补偿手续，不受病人就诊次数的限制。夜间急诊无电脑收费的，可给予手工结报补偿，但须在次日输入门诊电脑收费系统。因新型农村合作医疗HIS网络中断、医院内部计算机网络中断或电力供应中断等不可抗拒因素而造成不能当场结报的，可事后凭病人（或户籍证明）、医保卡和门诊收费收据原件（附清单），在本统筹年度内，到就诊医疗机构新型农村合作医疗结报窗口办理补偿手续，各定点医疗机构应将盖有“新型农村合作医疗门诊应急结报专用章”的门诊收费收据原件、结算凭证、病人（或户籍证明）和医保卡复印件一并随补偿月报表上报市新型农村合作医疗管理中心。

第十六条患有市新型农村合作医疗制度所规定的六种慢性疾病，并已办理慢性疾病门诊专用病历的病人在门诊定点医疗机构就诊时，定点医疗机构相关工作人员应履行事先告知义务，告知病人发生的所有门诊医药费用应按季度统一到其户口所在镇（街道、开发区）结报服务点办理结报补偿。各结报服务点按《慈溪市新型农村合作医疗慢性疾病门诊补偿办法》（慈合医管〔2006〕4号）的相关规定执行。

第十七条其他不属于补偿范围的情形：

1、非门诊定点医疗机构发生的门诊医药费用。

2、与所患疾病无关的检查费、治疗费和药品等费用。

3、经查实属新型农村合作医疗和城镇医保双重参保人员的门诊医药费用，以及参加新型农村合作医疗期间又参加城镇医保的人员，其城镇医保享受期开始后的门诊医药费用。

4、经查实属证卡转借、药品串换等舞弊行为发生的门诊医药费用。

5、市新型农村合作医疗和浙江省城镇职工基本医疗保险规定之外的门诊医药费用。

第五章服务体系

第十八条市新型农村合作医疗管理中心与门诊定点医疗机构签订医疗服务协议。协议内容包括服务人群、服务范围、服务内容、服务质量、门诊医药费用结算办法、门诊医药费用支付标准以及门诊医药费用审核与控制等内容。协议有效期为一年。任何一方违反协议，另一方均有权解除协议，但须提前1个月通知对方和参加新型农村合作医疗人员。

第十九条各定点医疗机构应根据市新型农村合作医疗软件开发公司提供的门诊软件接口标准文档，在目前的新型农村合作医疗HIS软件上新增门诊医药费用补偿模块。

第二十条各定点医疗机构应设立新型农村合作医疗门诊结报服务窗口，公开新型农村合作医疗门诊就医服务指南，配备足够的电脑设备和结报工作人员，努力为参加新型农村合作医疗病人提供优质、便捷、高效、舒适的医疗服务环境。

第二十一条定点医疗机构工作人员在接诊参加新型农村合作医疗病人时，必须坚持验证身份的原则。同时，应提高服务质量，增强服务功能，不断满足群众防病治病的需要，切实做到文明行医，礼貌服务。

第二十二条定点医疗机构医务人员应具备良好的医德医风，不断提高医术医技，坚持因病施治，切实做到合理检查、合理用药、合理治疗，严禁开大处方和人情方。

第二十三条各定点医疗机构应建立门诊医药费用补偿基金帐目，实行计算机管理，一月一结帐，一月一上报，做到日清月结，及时上报。

第六章监督管理

第二十四条各定点医疗机构要对《浙江省门诊收费价格标准》实行上墙公示，主动接受群众监督。

第二十五条各定点医疗机构每月公布一次门诊医药费用补偿汇总情况，内容包括就诊人次、总门诊医药费用、总门诊有效医药费用、总补偿费用等，确保新型农村合作医疗门诊统筹基金补偿的公开、公平、公正。

第二十六条实行门诊补偿费用审核制度，各定点医疗机构应在每月10日前，向市新型农村合作医疗管理中心上报上月参加新型农村合作医疗病人的门诊医药费用补偿、管理及服务情况，主动接受监督检查。

第二十七条市新型农村合作医疗管理中心对各定点医疗机构门诊医药费用补偿情况实施全方位监控与管理，建立调查、走访、考核、监管制度，及时向全社会通报门诊统筹基金使用情况，自觉接受财政、审计等部门的监督。

第二十八条各定点医疗机构应建立举报投诉制度，公布投诉电话，设立举报箱，并对投诉事项及时予以调查、处理和回复。

第七章奖惩办法

第二十九条在实施新型农村合作医疗门诊诊疗活动中，对切实履行责任和义务，积极工作并取得显著成绩的单位和个人，由市新型农村合作医疗管理委员会给予通报表扬。

第三十条定点医疗机构及其工作人员违反市新型农村合作医疗制度有关规定的，将责令其限期改进，或通报批评，情节严重的，取消定点医疗机构资格，相关工作人员责成所在单位进行处理。

第三十一条新型农村合作医疗参加人员弄虚作的，其门诊医药费用一律不予补偿，已经补偿的一律予以追回，情节严重的，取消其参加新型农村合作医疗的资格。

第八章附则

第三十二条本方案由市新型农村合作医疗管理中心负责解释。

第三十三条本方案试行时间暂定为2007年1月1日至12月31日。

慈溪市新型农村合作医疗住院统筹有效费用界定范围

一、不纳入有效费用范围的药品、诊疗项目等：

（一）门诊费用

参保人在门诊治疗的各类费用（恶性肿瘤、脑卒中、糖尿病、慢性尿毒症、器官移植后的后续治疗等五种慢性疾病，当年未享受过住院补助的，纳入住院统筹补偿范围，但规定年底统一结报）。

（二）药品类

1、浙江省基本医疗保险《药品目录指南》和《补充目录》中明确的丙类药，以及尚未纳入药品补充目录的各类新上市药品；

2、血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）;

3、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；

4、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；

5、部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类。

（三）服务项目类

1、挂号费、院外会诊费、家庭病床、病历工本费；

2、出诊费、交通费、包房费（其中50元可纳入有效费用）、陪人费、伙食费、躺椅费、空调费、特需医疗服务。

（四）非疾病治疗项目类

1、各种美容、健美项目以及一些功能性整容、矫形手术等（如：重睑术、斜视矫形术、矫治口吃、兔唇、治疗雀斑、镶牙、口腔正畸、验光配镜等）；

2、各种减肥、增胖、增高项目；

3、各种健康体检；

4、各种预防、保健性的诊疗项目；

5、各种医疗咨询、医疗鉴定。

（五）诊疗设备及医用材料类

1、应用正电子发射断层扫描装置（PET）、电子束CT、眼科准分子激光治疗仪、人体信息诊断仪器等检查、治疗项目；

2、义齿、义眼、义肢、助听器等康复性器具；

3、各种自用的保健、、气功、检查和治疗器械；

4、中药煎药费；

5、心脏起搏器超过2万元以上的费用；

6、价格权限部门规定不可单独收费的一次性医用材料；

7、一次性材料：病人标志带、棉签、一次性产垫、一次性床垫、一次性口腔护理、一次性口杯、一次杯、一次性牙刷、一次性床刷、一次性换药碗、一次性治疗巾、一次性尿裤、一次性垃圾袋、一次性乳胶手套、血压袖带、湿化纸、清单费、体温表、大小便器；

8、紫外线照射、空气净化器。

（六）治疗项目类

1、各类器官或组织移植的器官源或组织源（烧伤病人皮肤移植除外）；

2、除肾脏、心脏瓣膜、角膜、皮肤、血管、骨、骨髓移植外的其余器官或组织移植；

3、手术、治疗部分项目：一次性手术衣、层流手术室、OB胶、医用透明质酸钠、前降钙素（PCT）、三通延伸管、血交叉、镇痛泵、皮肤缝合器、负压引流器、吸入麻药吸附剂、肝素帽、3M绷带、呼吸螺纹导管、静脉高营养治疗、医用生物蛋白胶、抗肿瘤化学药物配置、手术标本费、医疗废物处置费、特殊感染处理；

4、放射、特检科部分项目，内窥镜图文报告、片费、数字处理费；

5、近视眼矫形术；

6、气功疗法、音乐疗法、保健性的营养疗法、磁疗等性治疗项目。

（七）其他

1、怀孕、流产、堕胎、正常分娩（因难产住院造成的医药费，有效费用减1500元后，进入住院统筹补偿程序，违反生育的除外）；

2、各种不育（孕）症、性功能障碍的诊疗项目（如：男性不育、女性不孕治疗）；

3、因第三者造成参加合作医疗住院统筹人员的伤害所支付的住院医疗费用，依法应由第三者承担的部分。（如：发生交通事故后，应由肇事方负责赔偿的费用）；

4、工伤等意外造成的伤害所支付的住院医疗费用；

5、挂名不住院或冒名顶替住院等欺诈行为，造成的住院医疗费用；

6、因违法、犯罪、自杀、打架斗殴、、酗酒、医疗事故等故意行为及其家属的故意行为造成伤害所支付的住院医疗费用；

7、未经批准在非定点医疗机构就诊的费用；

8、未经批准进行高、精、尖医疗仪器检查和作特殊治疗的费用；

9、因重大突发公共卫生所需的住院医疗费用。

二、可部分纳入有效费用范围的药品、诊疗项目及不纳入补偿的比例（以下简称“自负比例”）：

（一）药品类

省内定点医疗机构住院治疗的，浙江省基本医疗保险《药品目录指南》和《补充目录》中明确的乙类药自负5%。

（二）诊疗设备及医用材料类

1、应用CT（包括ECT、SPECT）、核磁共振（MRI）、心脏及血管造影、彩超、动态脑电图、超声胃镜、数字减影X线检查、直线加速器等大型医疗设备进行的检查、治疗项目，自负15%；

2、体外震波碎石、高压氧仓治疗、射频治疗等项目，自负10%；

3、立体定向放射治疗装置爱克司刀（X刀）、伽玛刀（r刀）、光子刀等，自负40%；

4、心脏起搏器(最高支付限额2万元)、人工晶体、人工关节、人工喉、人工股骨头等体内置换的人工器官，价格权限部门规定可单独收费且单项价格在1500元以上（含1500元）的一次性医用材料（含植入性材料）。自负比例分别为国产10%，中外合资产品15%，进口产品20%。

（三）治疗项目类

1、血液透析、腹膜透析项目，自负10%；

2、心脏激光打孔、抗肿瘤细胞免疫疗法、快中子治疗项目，自负15%；

3、肾脏、心脏瓣膜、角膜、皮肤、血管、骨、骨髓移植、心脏搭桥术与心导管球囊扩张术等，自负15%；

4、介入治疗费，自负10%；介入手术费，自负15%；介入材料费，自负20%。

三、关于省外定点医疗机构住院治疗的药品、诊疗项目有效

费用界定：

省外定点医疗机构住院治疗的，如所提供的费用清单已明确类别的，则按清单中注明的类别纳入有效费用，自负比例参照当地；未注明类别的，按省内标准确定类别，自负比例参照省内标准。

在实际操作过程中，遇到部分药品、治疗项目与原参照标准（城镇职工基本医疗保险治疗项目范围等规定）有矛盾的，按本界定范围执行。

统（二）资金筹集

按照个人（家庭）缴费为主、财政适当补助的原则，建立城镇居民医疗保障统筹基金。

1．年度筹资标准

成年人每人每年筹资365元，其中个人缴费为每人每年200元；未成年人（未满18周岁）每人每年筹资245元，其中个人缴费为每人每年80元。镇（街道）、开发区财政按辖区参加人数给予每人每年40元的补助，市财政按参加人数给予每人每年110元的补助，宁波市财政按参加人数给予每人每年15元的补助。

统筹年度内新获得本市户籍人员的个人缴费和财政补助以享受月份占全年月份的比例进行收缴和补助。

以户为单位参加城镇居民医疗保障制度家庭中的五保户、低保户、重点优抚对象、“三老”人员、丧失劳动能力的持证残疾人等特殊群体的个人缴费部分由市和镇（街道）、开发区财政各50%承担，劳动模范（男年满60周岁，女年满55周岁）个人缴费部分由市财政全额承担。

鼓励有条件的用人单位对职工家属（包括未成年人）的个人缴费部分给予全额或部分补助。积极鼓励社会团体和个人资助城镇居民医疗保障制度。

2．试行阶段筹资标准

成年人每人筹资182.5元，其中个人缴费为每人100元；未成年人每人筹资122.5元，其中个人缴费为每人40元。镇（街道）、开发区财政按辖区参加人数给予每人20元的补助，市财政按参加人数给予每人55元的补助，宁波市财政按参加人数给予每人7.5元的补助。

新型农村合作医疗年度参加人员，成年人个人再缴费85元，未成年人个人再缴费25元；市财政按参加人数再给予每人30元的补助；新型农村合作医疗统筹基金按参加人数每人划转67.5元，包括个人缴费部分15元、镇（街道）、开发区财政补助20元、市财政补助25元、宁波市财政补助7.5元。新型农村合作医疗中途参加人员，成年人个人再缴费85元，未成年人个人再缴费25元；镇（街道）、开发区财政按辖区参加人数再给予每人20元的补助，市财政按参加人数再给予每人55元的补助，宁波市财政按参加人数再给予每人7.5元的补助；新型农村合作医疗统筹基金按参加人数每人划转个人缴费部分的15元。

（三）基金使用与管理

在城镇居民医疗保障统筹基金中提取5%作为风险基金，用于平衡年度间的基金盈亏，提取12%作为普通疾病门诊基金，用于参加人员统筹年度中普通疾病门诊的补偿；在城镇居民医疗保障统筹基金内的各级财政补助部分中列出参加人员每人每年度5元建立大病救助基金，用于救助参加人员统筹年度中发生限额补偿封顶线以上大额医疗费用的生活困难人员；其余部分用于住院统筹基金。

城镇居民医疗保障统筹基金实行市级统筹，财政监督管理，与新型农村合作医疗统筹基金分户核算，年度平衡后仍不足部分由市财政全额弥补。

城镇居民医疗保障统筹基金应严格执行预决算制度、财务会计制度，并对基金收支和管理情况实行年度审计和公示制度。

城镇居民医疗保障统筹基金以年度为单位收缴，年度确定为当年的1月1日至12月31日，全年费用一次缴清。实行基金收缴入库截止日制度，凡参加城镇居民医疗保障制度人员均应在每年规定的截止日前整户缴费，于下一年开始享受，每年的缴费截止日为12月20日。12月25日前各镇（街道）、开发区财政补助资金及由各镇（街道）、开发区负责收缴的个人缴费部分资金以镇（街道）、开发区为单位统一划入市城镇居民医疗保障管理中心收入过渡专户。

2007年6月20日为试行阶段缴费截止日，6月25日前各镇（街道）、开发区的财政补助资金和收缴的个人缴费部分资金统一划入市城镇居民医疗保障管理中心收入过渡专户。

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