空调净化系统验证方案及验证报告_空调净化系统确认
1.GMP认证和蓝帽子区别
2.药厂岗位职责
3.关于中央空调清洗国家颁布什么政策
4.GMP认证是什么意思?
5.试说明金属风管制作包括哪些工序和过程
6.有哪些知名的第三方检测机构
7.通风工程包括哪些?
设计DQ 安装IQ 运行OQ 性能确认PQ 验证
4Q
详细内容:
1.IQ
安装确认
安装确认(
IQ
)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,
通过检验并用文件的形式证明设备的存在。
也就是说,
通过检查文件和其它项目,
来确认设
备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。
IQ
安装确认包括
包装确认
设备清单
安装过程确认
材料确认
(
与产品直接接触的
)
仪器部分确认
润滑剂确认
(
与产品接触的润滑剂必须是食
品级的
)
各种技术图纸及操作指南确认
公用系统确认
2.DQ
设计确认
设计确认(
DQ
)在《药品生产验证指南》中明确解释为
“
预确认,即设计确认,通常指对待
订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。
”
同时,在《药品生产质量管理规范
实施指南》中认为
“
预确认:是对设备的设计与选型的确认
DQ
设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID
图确认
GAD
图确认
部件清单
电路图
3.OQ
运行确认
运行确认(
OQ
)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并
以文件形式证实制药机械
(设备)
符合生产工艺的要求。
在安装确认后有设备的制造方和使
用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ
运行确认包括
测试仪器校准
设备
/
系统各部分功能测试
指示器,互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复
4.PQ
性能确认
性能确认(
PQ
)性能确认是对设备实际运行效果的确认,性能确认应在完成运行确认并已
得到认可
后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产,用模拟生产的方法,
通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和
对生产的适应性。
PQ
是模拟生产的过程,由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行,
PQ
需要按
每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。
个人意见:
DQ
是单独的,这是建造前要做的。至于
IQ/OQ/PQ
,个人认为可以根据执行主
体部门来看,
纯水、
净化空调等公用工程主要由工程部门执行,
可以合并。
生产设备
IQ/OQ
应该由工程部门完成,可以合并,
PQ
是带料进行的,主要由生产部门执行,可单独进行。
GMP认证和蓝帽子区别
车间空气净化等级。
车间洁净度级别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌/立方米 ;适用场合。?
30万级; 1000 ;丸剂、颗粒包装车间。?
10万级 ;500; 注射剂浓配车间。
1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。?
100级 ;5 ;大容量注射剂的灌装车间。
扩展资料:
洁净区的使用:
(1) 进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识、卫生知识、洁净作业培训;
(2) 人员进出洁净区必须按相应级别的洁净区进出标准操作规程进入洁净区;
(3) 各车间的人员进出洁净区标准操作规程中应明确进入洁净区的人数限度并严格执行;
(4) 凡洁净区使用的物料、器具等必须按规定程序清洁。进入洁净区的物品,要在区外清洁处理,经过传递窗进入区内;
(5) 洁净区内空调宜连续进行。生产结束后,空调系统应继续运行4小时后停止。系统重新再运行之前必须进行消毒;
(6) 废弃物应有专门的容器存放,每日及时清理,由传递窗送出窗外。
洁净区的监测:
(1) 为确保洁净区的净化环境和洁净度,需对洁净区定期监测;
(2) 发现下列情况,高效空气过滤器应予更换;
a. 气流速度≤0.25m/s,即使更换初效和中效空气过滤后,气流速度仍不能增大;
b. 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。
洁净区的维护:
(1) 洁净区应设置安全门、应急灯及酒精专用柜等安全措施;
(2) 洁净区的管理要有记录;
(3) 除了使用人员日常管理外,对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次,在生产期间如遇异常情况应及时检修,大修后要验证。
参考资料:
药厂岗位职责
GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。
蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志!我国保健食品专用标志,为天蓝色,呈帽形,业界俗称“蓝帽子”,也叫“小蓝帽”。
关于药品 GMP 认证: 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书
GMP 认证资料
药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码; ◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害或召回的24小时的联系人、联系电话)。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息; ◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件; ◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件); ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件; ◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责; ◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法; ◆简述委托生产的情况;(如有) ◆简述委托检验的情况。(如有) 2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针; ◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 2.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图; 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历; 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4 厂房、设施和设备 4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积; ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动; ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况; ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 4.1.1空调净化系统的简要描述 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 4.1.2水系统的简要描述 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 4.1.3其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 4.2 设备 4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。 4.2.2清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 5 文件 ◆描述企业的文件系统; ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6 生产 6.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述(简述); ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。 6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况; ◆简述返工、重新加工的原则。 6.3 物料管理和仓储 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存; ◆不合格物料和产品的处理。 7 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。 8 发运、投诉和召回 8.1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检 ◆简要描述自检系统,重点说明检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。
编辑本段药品 GMP 认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
申请保健品蓝帽子标志
保健食品注册申请指南 一、受理单位、地址、时间 受理单位:国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处 地 址:北京市崇文区法华南里11号楼5层 邮 编:100061 二、保健食品审批工作程序 国产保健食品,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。 进口保健食品,由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 三、申报资料的一般要求 (一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中所附资料顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 (二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。 (三)除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。 (四)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。 (五)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。 (六)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求: 1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2.反映产品的真实性,简明易懂,符合中文语言习惯。 3.品牌名可以用产品的注册商标或其他名称。 4.通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 5.属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。 6.增补剂型的产品,在命名时应用同一品牌名和通用名,但需标明不同的属性名。 7.进口产品中文名称应与外文名称对应。可用意译、音译或意、音合译,一般以意译为主。 8.保健食品命名时不得使用下列内容: (1)消费者不易理解的专业术语及地方方言; (2)虚、夸大和绝对化的词语,如高效、第代; (3)庸俗或带有封建迷信色彩的词语; (4)外文字母、符号、汉语拼音等(注册商标除外); (5)不得使用与功能相关的谐音词(字); (6)不得使用人名和地名(注册商标除外)。 (七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。 (八)申请人提交补充资料,应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供,并附《保健食品审评意见通知书》(原件或复印件)。在提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,加盖与原申请人一致的公章。 (九)已受理的产品,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下: 1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。 2. 除上述内容外,如需更改,申请人应向原受理部门提交书面更改申请,说明更改理由,注明提交的日期,加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。 (十)未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品,其申报资料及样品一般不予退还,但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外,如需退还,申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。 (十一)新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份;变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。 四、国产保健食品申报资料项目 (一)保健食品注册申请表(国产/进口) (二)申请人、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件 提供的复印件应清晰、完整,加盖申请人印章,证明文件应在有效期内。 (三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索) 申请注册的保健食品通用名(以原料名称命名的除外)与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如:经检索,益肝灵片是已批准注册的药品名称,牌益肝灵片(口服液或胶囊等)就不得作为保健食品名称。 (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 由申请人自行做出声明,并对声明做出承诺,如有不实之处,本申请人愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。 (五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供) 商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。 (六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等) 按《申报资料项目要求》提供该项资料,包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容,各项内容应分别列出,缺一不可。 (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据 (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 按《申报资料项目要求》提供该项资料,功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出,不可缺项。 (九)生产工艺简图、详细说明及相关研究资料 (十)产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准。 (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 (十二)检验机构出具的试验报告 (十三)产品标签、说明书样稿 1.产品说明书应按下列格式和要求编写: 产品说明书 本品是由、为主要原料制成的保健食品,经动物和/或人体试食功能试验证明,具有的保健功能(注:营养素补充剂无需标动物和/或人体试食功能试验证明字样,只需注明具有补充的保健功能即可)。 [主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。 [功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含:功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。 [保健功能]按申报的保健功能名称书写。 [适宜人群] [不适宜人群] [食用方法及食用量] 每日次,每次量,如有特殊要求,应注明。 [规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量: (1)液态保健食品:用体积,单位为毫升或ml。 (2)固态与半固态保健食品:用质量,单位为毫克、克或mg、g。 (3)如有内包装的制剂,如胶囊(软胶囊)等,其质量系指内容物的质量。 [保质期]以月为单位计 [贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。(按《保健食品申报与审评补充规定(试行)》提供该项资料)。 2.产品标签应按下列格式和要求编写: 产品标签样稿编写应符合国家有关规定,涉及说明书内容的应与说明书保持一致。 (十四)其它有助于产品评审的资料 1.包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。 2.提供的外文资料,应译为规范的中文。 (十五)未启封的最小销售包装的样品2件 提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存,不易变质、破碎。样品应在保质期内。 五、进口保健食品申报资料项目 申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料: (一)生产国(地区)有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书; 2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期; 3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。 (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。 委托办理注册事务的委托书应符合下列要求: 1.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期; 2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致; 3.被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。 (三)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认 产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件,应符合以下要求: 1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期; 2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产和销售,如为只准在该国(或地区)生产,不在该国(地区)销售,这类产品注册申请不予受理。 3.出具证明文件的机构应是生产国主管部门或行业协会。 (四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准 (五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。 上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。 还应当注意以下事项: 1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。 2.证明文件、委托书应为原件,应使用生产国(或地区)的官方文字,需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。 3.证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。 4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表(或其授权人)签字。 5.证明文件、委托书应译为中文,并由中国境内公证机关公证。 六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明 1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。 3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的,申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据,注明申请日期,加盖申请人印章。 4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 5.需提交试验报告的,试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 七、国产保健食品变更申请申报资料项目 (一)缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 (二)改变食用量的变更申请(产品规格不变) (三)改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请 (四)增加保健食品功能项目的变更申请 (五)改变产品名称的变更申请 (六)申请人自身名称和/或地址改变的备案事项 1.国产保健食品变更备案表。 2.变更具体事项的名称、理由及依据。 3.申请人、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。 5.提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。 八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明 1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。 3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的,申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据,注明申请日期,加盖申请人印章。 4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 5.需提交试验报告的,试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 6.申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的,需提供委托原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求)。 7.变更的理由和依据,应包括产品生产国(或地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件,该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认。 8.产品生产国(或地区)批准变更的标签、说明书(实样)和质量标准应附中文译文,并经中国境内公证机关公证。 9.申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。 九、进口保健食品变更申请申报资料项目 (一)缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 (二)改变食用量的变更申请(产品规格不变) (三)改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请 (四)增加保健食品功能项目的变更申请 (五)保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请 (六)改变产品名称的变更申请 (七)申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项 (八)改变境内代理机构的备案事项 九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明 (一)所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。 (二)转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容: 1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方,并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。 2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。 (三)技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证。 (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品。 十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目 (一)保健食品技术转让产品注册申请表。 (二)、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 (三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。 (五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。 (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。 (七)受让方生产的连续3个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。 十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明 (一)申请人委托境内代理机构办理注册事务的,需提供委托书原件(委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求)。 (二)进口保健食品在境外转让的,合同需经受让方所在国(地区)公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认。应译为规范的中文,并经中国境内公证机关公证。 十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目 (一)保健食品技术转让产品注册申请表。 (二)、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 (三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。 (五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。 (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。 (七)受让方生产的连续3个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。 (八)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 等!
关于中央空调清洗国家颁布什么政策
药厂岗位职责
在当今社会生活中,大家逐渐认识到岗位职责的重要性,明确岗位职责能让员工知晓和掌握岗位职责,能够最大化的进行劳动用工管理,科学的进行人力配置,做到人尽其才、人岗匹配。我们该怎么制定岗位职责呢?以下是我收集整理的药厂岗位职责,希望对大家有所帮助。
药厂岗位职责1
主要职责:
1.建立洁净厂房暖通设备的各类操作以及维修指导性规程(SOP),制定暖通系统的预防性维修和措施方案;
2.参与工程相关的概算、预算、合同、付款申请等工作;
3.指导维修人员实施暖通系统的维修和保养工作,确保设备正常运行,符合生产要求;
4.新工程施工设计、方案编制确认,施工过程中参与暖通空调设备的施工管理,控制工程的施工质量、进度、安全等工作;
5.审核暖通系统的技术资料、技术参数、设计及施工图纸等;
6.管理洁净厂房暖通系统的验证工作,根据GMP要求编写或更新相关SOP文件;
7.或者主导完成各类工作报告(变更、偏差、CAPA、设备分析报告,故障分析报告等);
8.完成部门内安排的其他工作;
招聘要求:
1.大学本科及以上学历,暖通工程及相关专业毕业;
2.具5年+的工作经验,至少3年+制药、半导体、化学、食品等行业工程与设备管理经验;精通洁净中央空调系统的运行管理工作;熟悉GMP厂房、生物制药厂房的各项建设规范要求优先考虑;
3.熟练使用CAD绘图软件,office等常用办公软件;了解中央空调系统(水冷、风冷、VRV等)系统的工作原理,了解净化空调系统的原理,具备独立修订相关设计图纸以及相关参数复核计算的能力;
4.熟悉制药企业有关空调新风、事故排风、消防排烟等方面的要求;
5.具有暖通工程施工管理工作经验,能独立完成方案设计及施工管理;
6.具备良好的文件编写及各类报表的制作能力,熟练使用Office等办公软件,熟练使用AUTOCAD绘图软件,能够绘制各类设计图纸;
7.良好的.组织、协调、沟通、和执行能力;有责任心,能够承受挑战性工作的压力。
药厂岗位职责2主要职责:
1.建立洁净厂房暖通设备的各类操作以及维修指导性规程(SOP),制定暖通系统的预防性维修和措施方案;
2.参与工程相关的概算、预算、合同、付款申请等工作;
3.指导维修人员实施暖通系统的维修和保养工作,确保设备正常运行,符合生产要求;
4.新工程施工设计、方案编制确认,施工过程中参与暖通空调设备的施工管理,控制工程的施工质量、进度、安全等工作;
5.审核暖通系统的技术资料、技术参数、设计及施工图纸等;
6.管理洁净厂房暖通系统的验证工作,根据GMP要求编写或更新相关SOP文件;
7.或者主导完成各类工作报告(变更、偏差、CAPA、设备分析报告,故障分析报告等);
8.完成部门内安排的其他工作;
招聘要求:
1.大学本科及以上学历,暖通工程及相关专业毕业;
2.具5年+的工作经验,至少3年+制药、半导体、化学、食品等行业工程与设备管理经验;精通洁净中央空调系统的运行管理工作;熟悉GMP厂房、生物制药厂房的各项建设规范要求优先考虑;
3.熟练使用CAD绘图软件,office等常用办公软件;了解中央空调系统(水冷、风冷、VRV等)系统的工作原理,了解净化空调系统的原理,具备独立修订相关设计图纸以及相关参数复核计算的能力;
4.熟悉制药企业有关空调新风、事故排风、消防排烟等方面的要求;
5.具有暖通工程施工管理工作经验,能独立完成方案设计及施工管理;
6.具备良好的文件编写及各类报表的制作能力,熟练使用Office等办公软件,熟练使用AUTOCAD绘图软件,能够绘制各类设计图纸;
7.良好的组织、协调、沟通、和执行能力;有责任心,能够承受挑战性工作的压力。
;GMP认证是什么意思?
空调的外壳因为空调的使用时间长了,就会发黄,这属于正常现象。空调外壳的顶部是很容易积累灰尘的,所以灰尘最多的地方就是空调的顶部,但是我们不仅仅只需要清洗空调的顶部还要注意空调的死角,这是我们在清洗的时候最容易忽视的地方。空调的外壳我们只要用湿抹布将它的灰尘擦干净就可以了。
其次,清洗空调内部的过滤网
1、清洗空调之前,拨掉空调的插头防止清洗过程中触电。
2、打开空调上面的盖子,取出里面堆满灰尘的空调过滤网。
3、接着往空调过滤网上倒一些洗洁精,用百洁布刷一刷,清洗干净就可以了。清洗完的空调过滤网放置一旁晾干,切勿暴晒。
4、再准备一瓶花露水,喷晒在抹布上,再用抹布擦拭空调冷凝管上的扇片,上下擦拭,切勿左右擦拭这样容易损坏扇片。同时用抹布擦拭一遍空调的内外壳去除上面的灰尘和污渍。
5、最后把晾干的空调过滤网装回原来的位置,盖上空调盖子,插上电源就可以了。这样清洗完的空调使用起来又冷风又大。
试说明金属风管制作包括哪些工序和过程
GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
1 、职责与权限
1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。
1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2 、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》,并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。
3 、制定现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3 检查组一般不超过 3 人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。
4 、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.4 首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。 评定汇总期间,被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
5 、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
编辑本段认证批准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内,作出是否批准的决定。
2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》,并予以公告 .
药品 GMP 认证 关于药品 GMP 认证:
《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》
编辑本段GMP 认证资料 药品GMP认证申请资料要求
1 企业的总体情况
1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址;
◆企业生产地址、邮政编码;
◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害或召回的24小时的联系人、联系电话)。
1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
◆简述委托生产的情况;(如有)
◆简述委托检验的情况。(如有)
2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针;
◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3 人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4 厂房、设施和设备
4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
4.1.3其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
4.2 设备
4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5 文件
◆描述企业的文件系统;
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述(简述);
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。
6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;
◆简述返工、重新加工的原则。
6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;
◆不合格物料和产品的处理。
7 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。
8 发运、投诉和召回
8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;
◆确保产品可追踪性的方法。
8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9 自检
◆简要描述自检系统,重点说明检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。
编辑本段药品 GMP 认证流程 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
有哪些知名的第三方检测机构
项目过程
(1)检验批:按同一的生产条件或按规定的方式汇总起来供检验用的,由一定数量样本组成的检验体。
(2)检验:对检验项目中的性能进行量测、检查、试验等,并将结果与标准规定要求进行比较,以确定每项性能是否合格所进行的活动。
(3)交接检验:由施工的承接方与完成方经双方检查并对可否继续施工做出确认的活动。
(4)主控项目:建筑工程中的对安全、卫生、环境保护和公众利益起决定性作用的检验项目。
(5)一般项目:除主控项目以外的检验项目。
(6)抽样检验:按照规定的抽样方案,随机地从进场的材料、构配件、设备或建筑工程检验项目中,按检验批抽取一定数量的样本所进行的检验。
(7)风管:用金属、非金属薄板或其他材料制作而成,用于空气流通的管道。
(8)风道:用混凝土、砖等建筑材料砌筑而成,用于空气流通的通道。
(9)通风工程:送风、排风、除尘、气力输送以及防、排烟系统工程的统称。
(10)空调工程:空气调节、空气净化与洁净空调系统的总称。
(11)咬口:金属薄板边缘弯曲成一定形状,用于相互固定连接的构造。
(12)漏风量:风管系统中,在某一静压下通过风管本体结构及其接口,单位时间内泄出或渗入的空气体积量。
(13)系统风管允许漏风量:按风管系统类别所规定平均单位面积、单位时间内的最大允许漏风量。
(14)漏风率:空调设备、除尘器等,在工作压力下空气渗入或泄漏量与其额定风量的比值。
(15)净化空调系统:用于洁净空间的空气调节、空气净化系统。
(16)漏光检测:用强光源对风管的咬口、接缝、法兰及其他连接处进行透光检查,确定孔洞、缝隙等渗漏部位及数量的方法。
(17)风管系统的工作压力:指系统风管总风管处设计的最大的工作压力。
(18)空气洁净等级:洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。
(19)角件:用于金属薄钢板法兰风管四角连接的直角型专用构件。
(20)非金属材料风管:用硬聚氯乙烯、有机玻璃钢、无机玻璃钢等非金属无机材料制成的风管。
(21)复合材料风管:用不燃材料面层复合绝热材料板制成的风管。
(22)防火风管:用不燃、耐火材料制成,能满足一定耐火极限的风管。
基本规定
(1)对风管制作质量的验收,应按其材料、系统类别和使用场所的不同分别进行,主要包括风管的材质、规格、强度、严密性与成品外观质量等项内容。
(2)风管制作质量的验收,按设计图纸与本标准的规定执行。工程中所选用的外购风管,还必须提供相应的产品合格证明文件或进行强度和严密性的验证,符合要求的方可使用。
(3)通风管道规格的验收,风管以外径或外边长为准,风道以内径或内边长为准。通风管道的规格宜按照表1.3-1、表1.3-2 的规定。圆形风管应优先用基本系列。非规则椭圆形风管参照矩形风管,并以长径平面边长及短径尺寸为准。
(4)风管系统按其系统的工作压力划分为三个类别,其类别划分应符合表1.3-3 的规定。
(5)镀锌钢板及各类含有复合保护层的钢板,应用咬口连接或铆接,不得用影响其保护层防腐性能的焊接连接方法。
(6)风管的密封,应以板材连接的密封为主,可用密封胶嵌缝和其他方法密封。密封胶性能应符合使用环境的要求,密封面宜设在风管的正压侧。
通风工程包括哪些?
知名的第三方检测机构有深圳市安普检测技术服务有限公司东莞分公司、佛山市精美检测技术有限公司、武汉马房山理工工程结构检测有限公司、北京第三方检测机构全民检测有限公司、上海宝冶工程技术有限公司。
1、佛山市精美检测技术有限公司
佛山市南海区精美检测技术服务有限公司,成立于2001年,经过十余年的发展,已成为国内的第三方检测机构。主营产品:水质检测,?金属化验,?矿石分析。
2、武汉马房山理工工程结构检测有限公司
公司是以工程结构检测及工程结构检测技术研究为主的检测机构,可开展19个项目类别共计233个参数检测工作;涉及建筑工程,地基基础,深基坑及边坡,桥梁隧道工程,工程测量,材料,地下工程等专业。?3、北京第三方检测机构全民检测有限公司
全民检测机构_第三方检测机构、实验室认可、北京第三方检测中心、可靠性测试、电磁兼容试验为科技创新和科技服务提品安全第三方检测测试服务,第三方检测机构为全民检测用户提供环境可靠性实验室、电磁兼容实验室等授权CNAS,CMA资质实验室。
4、上海宝冶工程技术有限公司
上海宝冶工程技术有限公司是房屋检测,灌浆料,焊接工艺评定的优良服务提供商,提供全新优良的宝冶新型焊接结构渣罐等系列服务。
5、深圳市安普检测技术服务有限公司东莞分公司
深圳市安普检测技术服务有限公司东莞分公司是镀层厚度,断口分析,现场成分分析的优良服务提供商,提供全新优良的东莞堆焊管排现场成分分析检测--金属检测中心,潮州堆焊管排现场成分分析检测--金属检测中心,东莞焊接件牌号鉴定公司哪家好等系列服务。
问题一:通风工程的分类有哪些 通风工程是送风、排风、除尘、气力输送以及防、排烟系统工程的统称。包括通风喷油工程、净化工程、湿帘墙降温工程、无尘洁净工程、喷油净化工程、脉冲除尘工程、木工车间除尘工程、旋风除尘工程、环保空调工程、中央空调工程、废气净化工程、流水线工程等。
问题二:通风工程安装包含那些内容? surfaceCreated(SurfaceHolderholder):当Surface第一次创建后会立即调用该函数。程序可以在该函数中做些和绘制界面相关的初始化工作,一般情况下都是在另外的线程来绘制界面,所以不要在这个函数中绘制Surface。
surfaceChanged(SurfaceHolderholder,intformat,intwidth,intheight):当Surface的状态(大小和格式)发生变化的时候会调用该函数,在surfaceCreated调用后该函数至少会被调用一次。
surfaceDestroyed(SurfaceHolderholder):当Surface被摧毁前会调用该函数,该函数被调用后就不能继续使用Surface了,一般在该函数中来清理使用的。
问题三:通风工程系统由哪些部分组成 设计施工说明,空调系统图,空调水系统平面图,空调风系统平面图,安装大样图,有时候需要空调主机基础图或者机房图、空调接线图。实际一般的小工程有系统图,风系统、水系统平面图就行了。
问题四:通风工程有哪些效果 一、通风空调工程由通风系统和空调系统组成。
通风系统由送排风机、风道、风道部件、消声器等组成。而空调系统由空调冷热源、空气处理机、空气输送管道输送与分配,以及空调对室内温度、湿度、气流速度及清洁度的自动控制和调节等组成。
(1)通风系统主要功能是送排风,例如防排烟系统、正压送风系统、人防通风系统、厨房排油烟、卫生间排风等,通过风管和部件连接,取防振消声等措施达到除尘、排毒、降温的目的。
(2)空调系统主要功能是通过空气处理,实现送排风、制冷、加热、加湿、除湿、空气净化等项目,提高空气品质,满足室内对温度、湿度、气流速度及清洁度的要求。空调冷源用各类冷水机组;热源用热泵型冷热水机组、地热、电加热器、锅炉加热等;送排风用风机;空调水用水泵和水管系统控制;并有中央空调系统和中央空调末端设备区分,末端设备由风机盘管及其他部件等组成。
(3)通风空调工程施工主要内容:
1)风管、风管部件、消声器、除尘器等制作与安装。
2)风管及部件、制冷管道防腐保温。
3)空气处理机(室)、风机盘管和诱导器、通风机、制冷管道、冷水机组或冷热水机组等安装。
暖通工程包括空调、暖及通风等系统
, 安装较为复杂。一般是桩基工程结束后就开始暖通安装工程的预埋及预留工作,但绝大部分工作量都是在建筑工程的后期进行的。要做好暖通安装工程的施工,必须认真翻阅图纸,联系工程实际做好施工,并依据现行规范、设计要求等进行全过程管理控制。
问题五:通风空调工程算哪些工程量 1.按空气处理设备的设置分:集中系统:空调机组直接供给各个房间半集中系统:水冷机组―新风机组/风机盘管全分散系统:水冷机组―风机盘管2.按负担室内负荷所用的介质种类分:全空气系统、全水系统、空气-水系统、冷剂系统3.根据集中式空调处理空气来源分:封闭式、直流式、混合式4.根据分部分:空调风系统、空调水系统、净化空调系统、制冷设备系统、水冷机组、冷却塔。
(二)主要设备;空调机组、新风机组、风机盘管。
(三)通风系统:1.送排风系统:人防、地下室、车库(钢板、玻璃钢)2.防排烟系统(钢板、玻璃钢、结构风道)3.除尘系统1.工程中所选用的外购风管,还必须提供相应的产品合格证明文件或进行强度和严密性的验证。2.通风管道规格的验收,风管以外径或外边长为准,风道以内径或内边长为准,非规则椭圆形风管参照矩形风管,并以长径平面边长及短径尺寸为准。3.镀锌钢板及各类含有复合保护层的钢板,应用咬口连接或铆接,不得用影响其保护层防腐性能的焊接连接方法。4.风管的密封应以板材连接的密封为主,可用密封胶嵌缝和其他方法密封。密封胶性能应符合使用环境的要求,密封面宜设在风管的正压侧。5.风管材质:普通钢板、镀锌钢板、不锈钢板、硬聚氯乙稀、有机玻璃钢、无机玻璃钢(相应的玻璃布层数不少于规范规定,其表面不得出现反卤或严重泛霜)6.防火风管的本体、框架及固定材料、密封材料必须为不燃材料,其耐火等级应符合设计的规定。7.复合材料风管的覆面材料必须为不燃材料,内部的。
二、通风、空调定额
(一)通风管道及部件:动力系统:送风机、回风机;空气处理系统;空气输送系统:消声器、平衡阀;空气分布系统:百叶、排风口、送风口1.通风管道:薄钢板、玻璃钢和复合型2.计量原则:不扣除弯头、三通、变径;扣除阀部件特殊:弯头导流叶片,计量时不扣除套用制作组装定额;消音弯头扣除,套用消音弯头安装。3.防火阀、消声器、静压箱和消音弯头已包括支吊架安装。4.当消音器连续安装时算2节消音器。5.静压箱展开面积按6面计算,不扣除开孔。6.矩形风管同心弯管当大边长(水平面边长)》500mm时必须设置导流叶片。7.检查孔设定位置:风管较长时头一个尾一个;如为舒适性空调可不设;对于恒温恒湿空调需要设;高中效过滤器需设检查孔。8.测定孔:干管和支管出入口处设9.系统严密性:按需测试风管的面积以m2计算。漏光法检测不合格漏风量检测合格,即可10.场外运输:以m2计算,仅指薄钢板风管、静压箱、罩类及泛水的展开面积。制作场外运输安装现场制作安装成品风管与厂家协商是否套用场外运输11.柔性软管不分保温与否以节计算。
(二)风口及阀部件1.余压阀若用于净化系统中,型钢支吊架需另行计算。2.凡阀体本身带有电动执行机构的电动阀门,其安装均不得再套用电动执行机构安装相应子目。3.排烟风口和正压送风口带执行机构时,套用55页排烟风口安装子目。带远传控制排烟风口安装套用55页排烟风口安装和58页控制装置安装,另补主材。当电动及阀部件为一体时只能套一个阀部件安装,补主材。(如电动多叶调节阀只能套一个多叶调节阀安装,补主材。4.风帽泛水泛水:计算面积分三段:两个直管端,一个梯形DH2H3a排气罩hbH1D1通风机外露部分应用皮带防护罩,通风机室外部分应用电动机防雨罩。展开面积公式:圆形:F=1/2(D1+D)*П*H3+D*П*H2+D1*П*H1矩形:F=[2(A+B)+2(A1+B1)]*H3/2+2(A+B)*H2+2(A1+B1)*H1,其中H=D或风管大边长,H1=10......>>
问题六:通风工程有哪些作用? 就是帮助厂房 车间通风降温的一些设备 可解决车间厂房闷热的感觉!我有几个朋友说明庆的通风工程跟国展的通风工程蛮好的 呵呵
问题七:通风工程中,常用非金属材料有哪些 从其规范,只有阻燃和非阻燃两种要求,以及通风系统不允许使用含石棉材质的垫片。所以,一直以来,通风系统使用的是橡胶制品垫片,排烟系统使用石棉制品以及发展而来的橡胶石棉制品。随着新材料的不断出现,施工现场也出现了许多看起来更便于操作的垫片材料,如一面带有胶质的8501密封胶条等。
但是,首先这些新材料在防火性能是不是满足相关规范的要求方面,似乎并没有准确、严格的控制(如耐火的型式检验、消防认证等),而且从其保证密封效果的弹性、耐老化性能等方面看,似乎也不如传统的橡胶制品效果更可靠。这就是现状,who cares?
问题八:通风系统工程图包括哪些 5分 系统图、原理图、平面图、大样图、剖面图等。
问题九:通风与空调工程包括哪些设备安装 1、设备单机试运转记录 给水系统设备、热水系统设备、机械排水系统设备、消防系统设备、暖系统设备、水处理系统设备,以及通风与空调系统的各类水泵、风机、冷水机组、冷却塔、空调机组、新风机组等设备在安装完毕后,应进行单机试运转
问题十:消防及通风工程技术标包括哪些类容 技术标包括项目简介,工程规模,项目管理机构架构和管理体制,施工进度,质量,材料购等保证体系架构,施工方案,成品保护和环保,消防措施以及安全措施和架构等。
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